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廣東省獸藥gsp檢查驗收評定標準(編輯修改稿)

2025-08-10 21:39 本頁面

　

【文章內容簡介】庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。現場查看**0701經營易燃易爆獸藥的獸藥經營企業，是否設置獨立專庫（區），其面積是否與所經營獸藥的品種、規模相適應，并配置相應的通風、消防設施現場查看**0702經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經營企業，是否設置獨立專庫（柜），是否實施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經營獸藥的品種、規模相適應現場查看0801在同一縣級區域內有多家經營門店的獸藥直營連鎖經營企業，可以統一配置倉儲和相關設施、設備，但應符合本細則關于獸藥經營企業的其他規定現場查看0901經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門、窗是否嚴密、易清潔現場查看*1001經營場所和倉庫是否具有與經營獸藥相適應的貨架、柜臺、電腦設備現場查看1002經營場所和倉庫是否具有避光、通風、照明的設施、設備現場查看1003經營場所和倉庫是否具有與儲存獸藥相適應的能顯示和控制溫度、濕度的設施、設備現場查看1004經營場所和倉庫是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備現場查看1005經營場所和倉庫是否具有進行衛生清潔的設施、設備等現場查看1101經營場所和倉庫的設施、設備是否根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志現場查看三、規章制度*1601是否建立了各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，記錄內容能否確保獸藥產品和相關人員的可追溯性抽查記錄1701是否建立了質量管理體系，制定各類管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件是否包括下列內容：企業質量管理目標；企業組織機構、崗位和人員職責；對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；環境衛生的管理制度；獸藥不良反應報告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；企業記錄、檔案和憑證的管理制度；質量管理培訓、考核制度；獸用生物制品經營企業是否建立運輸保藏管理制度和相應的應急預案制度。查閱文件**1801是否建立下列記錄（新辦企業提供記錄樣版）：人員培訓、考核記錄；控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；獸藥質量評估記錄；獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫行政管理部門的監督檢查情況（含抽樣）記錄查閱記錄1802所有記錄是否真實、準確、完整、清晰，無隨意涂改、偽造和變造。如有修改的，是否有簽名并注明日期，原數據是否清晰可辨查閱記錄**1803獸藥的進、銷、存項記錄是否使用電腦記錄現場查看1901是否建立了獸藥質量管理檔案，質量管理檔案是否包括：人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；開具的處方、進貨及銷售憑證；購銷記錄及本細則規定的其他記錄。查閱文件1902經營場所現場是否設置有檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責，質量管理檔案保存期限是否不少于2年；購銷等記錄和憑證是否保存至產品有效期后一年現場查看四、采購與入庫**2001采購的獸藥產品是否合法，購進獸藥是否按照以下程序

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