isots16949標準知識講義(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 術規范的參考。7．1．2接收準則 接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。 對于計數型數據抽樣，接收等級應是零缺陷（）。7．1．3保密性 組織應確保顧客采購的產品，正在開發的計劃和有關信息的保密。7．1．4更改控制組織應對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執行前應被確認。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計應由顧客評審，以適當的評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品介紹的要求，應被滿足。 注1：任何影響顧客要求的產品實現更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產品和制造過程更改。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產品有關的要求的確定ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．2與顧客有關的過程7．2．1與產品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 與產品有關的法律法規要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產品服務。 注2：本要求包括再循環、考慮環境影響和根據組織對產品和制造過程的知識識別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除和處理。7．2．1．1顧客批準的特殊特性 組織應證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7．2．2與產品有關的要求的評審ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．2．2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求 發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。7．2．2．1組織制造可行性組織在進行預期產品的合同評審時,應調查、確認并文件化該產品的制造的可能性,包括風險分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應具有用顧客使用的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。7．3設計和開發 注：,并應該關注于錯誤預防,而不是探測。7．3．1設計和開發策劃ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3設計和開發7．3．1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a） 設計和開發策劃；b） 適用于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7．3．1多方論證方法組織應采用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括：—特殊特性的開發/最終確定和監視；—FAMA的開發和評審—控制計劃的開發和評審 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當人的人員7．3．2設計和開發的輸入ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規要求c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個要求中。7．3．2．1產品設計輸入 組織應對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標識、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應有過程為現在或將來的相似項目展開從以前的設計項目、競爭者分析、供方反饋、內部輸入、現場數據和其他相關資源中獲得的信息；—產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7．3．2．2制造過程設計輸入組織應對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—產品設計輸出數據；—生產率、過程能力及成本目標；—顧客要求，如果有，和—以往的開發經驗注:制造過程設計包括針對問題的大小,以適當的程度和與遭遇到的風險相稱的使用防錯方法。7．3．2．3特殊特性組織應識別特殊特性（見7。3。3D）和—與控制計劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號相一致，和—識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業指導書,應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。7．3．3設計和開發輸出ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．3設計和開發輸出設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a） 滿足設計和開發輸入的要求；b） 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c） 包括或引用產品接收準則；d） 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7．3．3．1產品設計輸出—補充產品設計輸出應以能根據產品設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產品設計輸出應包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產品防錯，適當時：—產品定義，包括圖樣、數學數據；—產品設計評審結果，和—診斷指南，適當時。7．3．3．2制造過程設計輸出 過程設計輸出應以能根據過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。過程設計輸出應包括：—規范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業指導書； —過程批準接收準則；—有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數據；—適當時，防錯活動的結果，和—產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7．3．4設計和開發評審ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（）對設計和開發進行系統的評審，以便：a） 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）注：這些評審通常與設計階段相協調，還應該包括制造過程設計和開發。7．3．4．1監視 在設計和開發特殊階段的測量應被定義、分析,并以概要結果的形式報告,作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質量風險、成本、導入期、關鍵路徑和其他，適當時。7．3．5設計和開發驗證ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的需求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）7．3．6設計和開發確認ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付可實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（） 注1：確認過程通常包括類似產品的現場報告的分析。 注2：。7．3．6．1 設計和開發確認—補充 設計和開發確認應與顧客要求一致，包括項目時間。7．3．6．2樣件試制計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝、和制造過程。應監督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7．3．6．3產品批準過程組織應符合顧客認可的產品和過程的批準程序注：產品批準應是制造過程驗證后程序。供方應遵守產品和制造過程批準程序。7．3．7設計和開發更改的控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。2。4） 注：設計和開發更改包括產品項目壽命內所有更改。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。（見4。2。4） 注1:上述采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質量管理體系的延續性和有效性。7．4．1．1法規的符合性用于零件制造的所有采購的產品和材