制藥工程課程設計doc(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 藝的要求外，最重要的原則是設備應能防止交叉污染，設備本身不影響產品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和選型，布局能使產生差錯的危險減至最低限度。在《藥品生產質量管理規范實施指南》中明確規定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。在口服液制劑工藝要求下，其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對洗瓶機來說，主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說，主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌柜來說，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。 但是，口服液制劑生產工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產，其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發點，才能合理有效地把設備與工藝結合起來。由物料衡算的結果可得：每年實際所需口服液瓶量：3000/98%=則每小時生產或灌裝口服液瓶的量為：每分鐘生產或灌裝口服液瓶的量為：[4]假設每天配液一次，，此時每天配液量為：10=1010101ml，則配液罐實際所需容積1010101/=。故選擇2m3的配料罐可以滿足生產需要，因所配藥液應不掛料、光滑及物料清靜，所以選擇搪玻璃反應罐。由每天需配1010101ml，可估算出每小時需過濾1010101/3/8=28058ml=，可選用移動式過濾器1臺。它主要用于粗濾、半精濾過程。設備材質為不銹鋼，接觸藥液部分為316L不銹鋼材質，避免了污染，過濾介質一般為濾布、濾紙或濾膜。板框過濾機其主要技術參數如下：過濾面積為1m2，過濾流量為7m3/h。選用QCL型立式超聲波清洗機，本機符合“GMP”要求，整機與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作，適用于1~20ml小容量玻璃瓶的內、外清洗。首先將待洗的瓶子放入本機供瓶網帶上，經網帶運行帶動瓶子進入水槽，采用自來水或離子水經超聲波粗洗，瓶子經超聲波“空化”作用后，使附著在瓶子上的異物脫落。然后瓶子經不等距螺桿協同提升機構自動上瓶，機械手夾瓶翻轉180度，瓶口向下，進行瓶外壁的沖洗，使瓶外壁的異物不進入瓶內，然后進入內壁沖洗工位。針頭自動插入瓶子內部，進行水、氣壓力精洗、吹干，最后由出瓶輪機構將清洗后的瓶子送出本機，完成瓶子清洗工作。本機水氣管路相互獨立且帶有壓力控制，既保證瓶子清洗時所需的水氣壓力（水氣壓力不到設定值時，設備自動停車報警），又避免了各管路的交叉污染，而且設備的清洗區域與動力區域完全隔離，同時還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。本機可單機使用，也可與滅菌烘箱、AGF型自動安瓿灌封機組成洗、烘、灌裝聯動線，實現生產過程全部自動化。主要技術參數如下：生產能力：12000支/小時純化水耗量：600kg/h壓縮空氣耗量：45m3/h外形尺寸：2044 mm1900 mm1300mm選用GSM 500隧道式滅菌干燥機，本機采用完整的100級層流凈化系統，進風口和冷卻段都為100級層流保護，杜絕外界空氣進入機內，確保工作室內保持100級狀態進行。采用鏈輪機構傳網帶，消除一般網帶易跑偏的缺陷。本設備達到并超過YY0217—1995醫藥行業標準要求，符合GMP規范指標。主要技術參數如下：生產能力：10000~20000瓶/h適用瓶子規格：2ml~500ml滅菌時間: 5~7min網帶速度：50~250mm/min瓶溫度：室溫177。15oC凈化等級：100級冷卻方式：100級垂直層流冷卻風機：YDF型低噪聲風機2臺電源:380V 50Hz電加熱管：鍍金雙孔石英管單機噪聲：=70dB用電功率：50KW外形尺寸：4500 mm145 mm1900 mm選用KGZ8型口服液灌軋機，本機可完成理瓶、輸瓶、定量灌裝、理蓋、送蓋、軋蓋等工序，凡與藥物接觸的零件均采用不銹鋼或聚四氟乙烯制造，對待灌裝藥液幾乎不會造成污染。除此之外，本機特設無瓶不送蓋及無極調速等功能，簡化了生產工藝。主要技術參數如下：生產能力：180瓶/min適應規格：10~20ml計量誤差：=177。2%灌裝精度：99%消耗功率：外形尺寸：2400 mm1000 mm1700mm，可估算出每小時生產的益氣補血口服液的質量為:425010=50940g=。據此可知生產能力為240~480 kg/h的KMY2000系列微波液體滅菌機可以滿足要求。它主要用于口服液、糖漿等藥劑快速滅菌保鮮處理。與常規方法相比，微波處理時間短，效率高，清潔衛生；而且長期儲存不霉變，有效成分損失少。微波發生器采用特制水冷磁控管和工業用變壓器，有利于長期穩定工作；優化設計的微波反映箱體加熱均勻性良好；設備操作簡單，抗干擾能力；系統可以控制微波輸出功率、物料溫度、流量；自動監測每只磁控管工作狀態，監測 爐門、冷卻水狀態。技術參數如下：設備規格：KMY2024微波頻率：(2450177。15) MHz微波功率：24Kw輸入功率：40KW生產能力：240~480kg/h微波泄漏：符合國際標準外型尺寸：2000mm1100 mm1700 mm選用TT21YBII型號澄明度檢測儀。外形美觀，操作方便。適用于各類針劑和瓶裝藥液的澄明度檢測。采用三基色專用熒光燈，電子鎮流器，和遮光裝置組成的光路系統消除了頻閃，照度可調，提高了目測分辨率，并減小視覺疲勞。 采用數字式電子照度計、讀數直觀，穩定可靠，檢測時間可任意設定，并且有聲光報警功能。性能指標如下： 功率：30W 燈管：20W（專用熒光燈） 照度范圍：1000－4000LX 時限范圍：1－79S任意設定外形尺寸：703mm175mm513mm，可選用SH2570B高速貼簽機，包括理瓶轉臺，貼簽，裝盒工作臺。貼簽能力為300瓶/min（直徑12mm），外形尺寸：4810 mm1200 mm1250 mm。，根據生產能力可選擇印字頻率為7860