某省藥品批發企業新版gsp檢查評定指南doc(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 并在效期內；應有經審批合格的首營品種審批表；以上資料應當歸入藥品質量檔案。4906401企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。抽品種查資料：企業采購藥品時應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核，留存相關資料并有記錄；索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 索取并留存加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 索取并留存供貨單位及供貨品種相關資料。5006501企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。查資料：必須與供貨單位簽訂質量保證協議，雙方簽字、蓋章應完整有效；質量保證協議的內容至少包括：1)明確雙方質量責任；2)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；3)供貨單位應當按照國家規定開具發票；4)藥品質量符合藥品標準等有關要求；5)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；6)藥品運輸的質量保證及責任；7)質量保證協議的有效期限。5106601企業采購藥品應向供貨單位索取發票。發票應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用原印章，注明稅票號碼。抽品種查資料：采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票；發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。5206701做到票、賬、貨相符。購進特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。抽品種查現場和資料：做到票、賬、貨相符；1)購進發票上的購、銷單位名稱應與付款流向單位的許可證單位名稱一致；2)發票上藥品流向的地址應當與許可證上的地址一致；3)購進發票上的金額、品名應與付款金額、品名一致；4)以上內容應與財務賬目內容相對應。購進麻精、二精、含特等類別的藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶；發票按有關規定保存。5306801企業應有真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等。購進的中藥材、中藥飲片的還應標明產地。查記錄：應當建立真實完整的采購記錄；藥品采購記錄的內容應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、 生產廠商、 供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地，采購記錄中應體現；票、帳、貨、記錄應相符；購進記錄應按規定要求保存(至少5年)。5406901采用直調方式購銷藥品，應建立專門的采購記錄。發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業方可采用直調方式購銷藥品；采用直調方式購銷藥品，應建立直調專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。5507001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品,應嚴格按照國家有關管理規定進行。查資料：麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應設置專人采購，人員、職責等應在設置文件中體現。查系統：1)系統里體現對應專人；2)系統里采購記錄中應專賬體現。5607101企業應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。查資料：應建立供貨單位質量檔案，供貨單位及其供應品種的資質證明文件及質量信息應歸入其質量檔案；應每個季度對進貨企業和進貨藥品的質量情況進行評審；每次評審應有評審報告，評審資料建立檔案；評審的情況應進行動態跟蹤管理。收貨與驗收5707201企業應按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。查資料：應有收貨、驗收管理制度及操作規程，并體現GSP及其附錄規定內容。查現場操作：1)按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收；2)應對銷后退回藥品按進貨要求驗收。5807301藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄進行核對，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。查現場和資料：抽查現場到貨及資料，隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。查現場操作或隨訪收貨人員，應知曉并會操作：1)隨貨同行單（票）中供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄內容不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理；2)藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查,確定車廂密閉，若發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應當通知采購部門并報質量管理部處理。3)根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。4)供貨方委托運輸的，采購部門應當提前向供貨單位索要委托運輸藥品記錄并告知收貨人員，收貨人員應核實運輸方式、承運方式、承運單位、啟動時間等內容，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。5907401冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。查現場操作及隨訪收貨人員，應知曉并會操作：1)冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗其運輸方式，非冷藏車、車載冷藏箱或保濕箱等冷藏設施運輸的不得收貨，并報質管處理；2)冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保濕箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；3)對未采用規定的冷藏設施運輸的或溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。查系統記錄：系統中冷藏冷凍藥品到貨記錄中應能體現發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀況、運輸單位、收貨結論、收貨員等信息。6007501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應在冷庫內待驗。企業應當明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要及時驗收入庫，驗收中出現的問題要盡快處理，防止對藥品質量造成影響。應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收。查資料：1)應有驗收管理制度及操作規程，并體現GSP及其附錄規定內容；2)銷后退回的藥品應有銷售部門確認。查現場：1)待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；2)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3)特殊管理的藥品待驗區域為專用的并符合安全控制要求；4)驗收設施設備清潔，不得污染藥品；5)按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。查現場操作及隨訪收貨人員，應知曉并會操作：1)對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收；2)收貨人員應當將核實檢查合格的藥品按品種特性要求放置于相應的待驗區域內，或者設置狀態標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，通知驗收；3)冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；4)驗收應在制度規定時限內完成并及時入庫；5)驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗,銷后退回的藥品驗收按進貨驗收的規定進行。6107601驗收藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書。采用電子數據形式的檢驗報告書，需確保其合法性及有效性。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。查資料：供貨單位為生產企業的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。6207701企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：每次到貨藥品應進行抽樣驗收，且驗收應有代表性：1)同一批號的事件藥品按照堆碼情況隨機抽樣，非整件應當逐箱檢查。整件數量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。2)抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，交質量管理人員處理。驗收結束后，應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。查現場：每批開箱數量應符合抽樣驗收的要求。6307801驗收時應同時對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理部門原印章。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：運輸儲存包裝應當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。每一最小包裝應當有標簽和說明書，內容應齊全。特殊管理藥品、外用藥品應有標識。OTC藥品應有國家規定的專有標識、警示語。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應有警示標識。中藥材應當有包裝，并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等；實施文號管理的中藥材，還需注明批準文號；中藥飲片的標簽應當注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。進口藥品應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。進口藥品應有中文說明書。1以下相關證明文件應當加蓋供貨單位質量管理專用章原印章：1）應當按照藥品批號查驗批號的檢驗報告書。2)實施批簽發管理的生物制品，應當有《生物制品批簽發合格證》。3）進口藥品：Ⅰ.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；Ⅱ.進口麻醉藥品和精神藥品還應當有《進口準許證》；Ⅲ.進口藥材應當有《進口藥材批件》。Ⅳ.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；Ⅴ.進口的批簽發管理的生物制品必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。1驗收結束后，應當將抽取的完好樣品施加原包裝箱，并加封驗收標示。6407901特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應按照相關規定在專庫或者專區內驗收。查現場及資料：查資料：1)特殊管理藥品的制度中應體現在專庫或專區內驗收。2)麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應在設置文件中設置專人驗收，且麻精、二精、毒性等類別的藥品，應設置雙人驗收，