醫藥行業gsp認證系統解決方案及流程規劃doc(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 據檢驗結果生成檢驗報告書，確定合格品數量、不合格品數量，回填在庫品質量復檢記錄單；倉庫部門根據抽檢數量填制其他出庫單。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 7 頁2 操作說明 GSP 質量管理 設置 選項設置業務處理過程中所使用的各種控制參數，系統參數的設置將決定用戶使用系統的業務流程、業務模式、數據流向。【菜單路徑】設置－選項【操作界面】【關鍵數據】獨立設置頁簽：? 銷售出庫單質量復核完成才允許審核：選擇該項目,要求銷售出庫單審核時,對應的銷售出庫質量復核記錄單必須復核才可以執行。符合新版 GSP 規范要求。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 8 頁? 銷售訂單進行可用量控制：銷售訂單判斷存貨可用量必須滿足要求。專用設置頁簽/：? 存貨周期養護提前預警天數：輸入正整數，系統按提前該天數對到期需要養護的進行預警。? 近效期催銷預警天數：輸入正整數，近效期催銷報表按照該提前天進行提醒。? 出庫復核單號啟用自定義項：銷售出庫單可使用擴展自定義項記錄出庫復核單號。? 出庫復核日期啟用自定義項：銷售出庫單可使用擴展自定義項記錄出庫復核日期。? 出庫第一復核人啟用自定義項：銷售出庫單可使用擴展自定義項記錄出庫復核單第一復核人。? 出庫第二復核人啟用自定義項：銷售出庫單可使用擴展自定義項記錄出庫復核單第二復核人。停售控制頁簽/：? 采購訂單、采購到貨單、采購入庫單、紅字采購入庫單、銷售訂單、銷售發貨單、銷售退貨單、紅字銷售出庫單、銷售專用發票、紅字銷售專用發票、銷售普通發票、紅字銷售普通發票：勾上的單據將受到藥品停售通知單控制。停售控制頁簽/：? 變更申請審批人啟用自定義項：記錄變更審批人保存在單據上的自定義項位置。? 變更申請審批日期啟用自定義項：記錄變更審批日期保存在單據上的自定義項位置。? 變更申請單據號啟用自定義項：記錄變更申請單據號保存在單據上的自定義項位置。 行業模板初始化通過模板初始化將業務單據中存貨檔案的醫藥屬性字段設置為顯示。【菜單路徑】設置－行業模板初始化【約束】本操作不可逆。 分類體系 GSP 管理制度分類設置醫藥經營企業各種管理制度的分類，主要是把醫藥經營企業各種管理制度按企業管理要求劃分為大類，以滿足分類查詢的需要。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 9 頁【菜單路徑】設置－分類體系－GSP 管理制度分類【欄目說明】? 管理制度分類編碼：錄入，必填，保證唯一性。? 管理制度分類名稱：錄入，必填，可以是漢字或英文字母。? 是否是末結點：打勾選擇，新增分類為末級分類時選中，只有末級分類才能增加 GSP 管理制度檔案。 GSP 標準分類設置醫藥經營企業各種管理制度的分類，主要是把醫藥經營企業各種管理制度按企業管理要求劃分為大類，以滿足分類查詢的需要。可以根據企業需要編寫各種管理制度的分類，進行歸檔保存和查詢。【菜單路徑】設置－分類體系－GSP 標準分類【欄目說明】? 標準分類編碼：錄入，必填，保證唯一性。? 標準分類名稱：錄入，必填，可以是漢字或英文字母。? 是否是末結點：打勾選擇，新增分類為末級分類時選中，只有末級分類才能增加 GSP 標準檔案。 GSP 設施類型設置對企業使用的各種設施進行分類，以便于管理。系統已為您預設了倉庫、檢驗室、營業室、辦公室、其他輔助用房、檢驗設置等類型，可根據企業的需要自行增加。【菜單路徑】設置－分類體系－設施類型設置【欄目說明】? 設施類型設置編碼：錄入，必填，保證唯一性。? 設施類型設置名稱：錄入，必填，可以是漢字或英文字母。? 是否是末結點：打勾選擇，新增分類為末級分類時選中，只有末級設施類型才能增加設施檔案。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 10 頁? 是否系統默認：若分類為系統提供，則該選項被選中，不可編輯。 基礎檔案 GSP 管理制度檔案 醫藥經營企業根據管理需要，進行管理制度分類，然后再根據管理制度分類設置每類管理制度檔案，以便于醫藥經營企業不同崗位的人員查詢本崗位管理制度。【菜單路徑】設置－基礎檔案－GSP 管理制度檔案 GSP 標準檔案 醫藥經營企業對經營管理過程制定不同的執行標準，為了便于查詢不同過程的執行標準，使各個過程中的執行標準便于區分，避免混淆，特把企業各執行標準進行分類處理，每類標準包含不同的標準檔案。【菜單路徑】設置－基礎檔案－GSP 標準檔案 GSP 設施檔案 將企業各種設施進行歸類處理，并建立相應的檔案以便于管理和查詢。【菜單路徑】設置－基礎檔案－設施檔案操作說明 首營管理 首營企業審批表醫藥商業企業進行首營企業審批時，首先由采購人員提出申請，填制首營企業審批表，連同提供的基本資料由采購部經理進行審批，并提交質量管理部門進行復審和實地考察，審批通過后，根據首營企業審批表登記合格供應商檔案表，并根據合格供應商檔案表登記供應商檔案。選擇了增加資質檔案，在首營審批表轉供應商時，同時生成資質管理中的資質審批表。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 11 頁選項中啟用變更申請，則首營企業審批表棄審時，必須填寫變更申請表。【菜單路徑】首營管理－首營企業審批表【操作流程】1) 首營企業審批表可以手工填制。2) 首營企業審批表可以修改、刪除、審核、棄審、審批、棄批。3) 執行轉入時,由首營企業審批表生成供應商檔案。如果單據標記為轉資質檔案，在首營審批表轉供應商時，同時生成資質管理中的資質審批表。4) 選擇增加聯系人,彈出首營聯系人編輯界面。【特別說明】? 首營企業審批表支持轉入到供應商資質審批表中，需要在首營企業審批表中“增加資質檔案”選擇“是” ，同時需要將各個資質證書輸入完整，才能轉入成功。? 首營企業審批表轉供應商檔案時，相關的資質信息同時轉到供應商檔案的醫藥頁簽中。? 本版本不支持轉入供應商資質經營范圍。? 啟用資質管理后，不要在預警任務下 GSP 質量管理\設置供應商證照預警。 首營客戶審批表根據 GSP 規范，醫藥企業在第一次向客戶銷售時，需要進行首營客戶的審批，首先由銷售人員提出申請，填制首營客戶審批表，連同提供的基本資料由業務部經理進行審批，并提交質量管理部門進行復審，審批通過后，根據首營客戶審批表增加客戶。支持在首營審批表轉客戶時，同時生成資質管理中的資質審批表。選項中啟用變更申請，則首營客戶審批表棄審時，必須填寫變更申請表。【菜單路徑】首營管理－首營客戶審批表【操作流程】1) 首營客戶審批表可以手工填制。2) 首營客戶審批表可以修改、刪除、審核、棄審、審批、棄批。3) 首營客戶轉為客戶檔案記錄，由首營客戶審批表生成客戶檔案。如果單據標記為轉資質檔案，在首營審批表轉客戶時，同時生成資質管理中的客戶資質審批表。4) 聯系人：點擊彈出客戶聯系人編輯界面。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 12 頁【特別說明】? 首營客戶審批表支持轉入到客戶資質審批表中，需要在首營客戶審批表中“增加資質檔案”選擇“是” ，同時需要將各個資質證書輸入完整，才能轉入成功。? 首營客戶審批表轉客戶檔案時，相關的資質信息同時轉到客戶檔案的醫藥頁簽中。? 本版本不支持轉入客戶資質經營范圍。? 啟用資質管理后，不要在預警任務下 GSP 質量管理\設置客戶證照預警。 首營品種審批表根據 GSP 規范，醫藥企業在第一次向醫藥生產廠商采購時，需要進行首營品種的審批，首先由采購人員提出申請，填制首營品種審批表，連同提供的基本資料由采購部經理進行審批，并提交質量管理部門進行復審，審批通過后，根據首營品種審批表增加存貨。支持首營藥品進行重點養護。【菜單路徑】首營管理－首營品種審批表【操作流程】1) 首營品種審批表可以手工填制。2) 首營品種審批表可以修改、刪除、審核、棄審、審批、棄批。3) 首營品種轉入后生成存貨檔案記錄。4) 設置定時任務，首營品種可依據選項生成重點養護記錄。【特別說明】? 首營品種審批的藥品如果需要轉入重點藥品養護確認表，則需要選擇輸入相關的信息，保存后，系統自動任務將定期將相關數據寫入重點養護確認表中。? 在 U8 預警定時任務中設置重點養護定時任務。 合格供貨方檔案表根據 GSP 規范，首營企業審批通過后可以生成合格供貨方檔案。【菜單路徑】首營管理－合格供貨方檔案表【操作流程】1) 合格供貨方檔案表手工填制，也可以由審批通過的首營企業審批表生成。2) 合格供貨方檔案表可以修改、刪除、審核、棄審。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 13 頁 采購入庫質量驗收 藥品采購入庫質量驗收記錄單采購部門采購到貨后，質量部門對到貨藥品進行入庫驗收，根據驗收結果填制藥品采購入庫質量驗收記錄單，合格品入庫填制采購入庫單、不合格品入庫填制不合格品處理審批單。用戶可以根據需要增加抽檢環節。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－藥品采購入庫質量驗收記錄單【操作流程】1) 藥品采購入庫質量驗收記錄單參照到貨單填制。2) 藥品采購入庫質量驗收記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。如果啟用了變更申請，則執行棄審操作，首先要填寫變更申請。3) 根據選項【庫驗收審核是否自動生成拒收報告單】自動推拒收報告單。注：有抽檢環節時，未完成藥品檢驗報告書的藥品入庫質量驗收記錄單不可審核。【后續流程】? 有拒收數量：填寫藥品拒收報告，然后進行采購到貨拒收。? 有合格數量：參照采購入庫驗收記錄進行采購入庫。? 有不合格數量：可填寫不合格品處理審批單；或者先行入庫，然后再填寫不合格品處理審批單，依據不同的處理方式：? 退貨：采購管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成采購退貨單。? 報損：庫存管理參照 GSP 的不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，然后進行不合格品銷毀處理【特別說明】? 如果到貨藥品是需要周期養護的，則必須填寫倉庫，存貨入庫時，自動寫第一次養護日期。否則系統無法依據入庫日期自動計算下一次養護日期（業務中的第一次養護） 。? 驗收藥品有抽檢環節時，合格數量、不合格數量由檢驗報告寫入，采購入庫驗收記錄不可維護。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 14 頁 進口藥品采購入庫質量驗收記錄單進口藥品入庫質量驗收記錄單是一種特殊的藥品入庫質量驗收記錄單，采購到貨為進口藥品時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－藥品采購入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。 中藥材、飲片采購入庫質量驗收記錄單中藥材、飲片入庫質量驗收記錄單是一種特殊的藥品入庫質量驗收記錄單，采購到貨為中藥材、飲片時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－中藥材、飲片采購入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。 特殊藥品采購入庫質量驗收記錄單貴細中藥材入庫質量驗收記錄單是一種特殊的藥品采購入庫質量驗收記錄單，采購到貨為貴細中藥材時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－進口藥品入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 15 頁 醫療器械質量驗收記錄單醫療器械質量驗收記錄單是一種特殊的入庫質量驗收記錄單，采購到貨為醫療器械時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－醫療器械采購入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。 化學制劑采購入庫質量驗收記錄單化學試劑采購入庫質量驗收記錄單是一種特殊的入庫質量驗收記錄單，采購到貨為化學試劑時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－化學試劑采購入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。 玻璃儀器采購入庫質量驗收記錄單玻璃儀器檢測報告書是一種特殊的入庫質量驗收記錄單，采購到貨為玻璃儀器時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－玻璃儀器采購入庫質量驗收記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。醫藥行業 GSP 認證系統解決方案及流程規劃第 16 頁 注射劑采購入庫可見異物檢查記錄單注射劑采購入庫可見物檢查記錄單是一種特殊的入庫質量驗收記錄單，采購到貨為注射劑時填制此單據。【菜單路徑】采購入庫質量驗收－注射劑采購入庫可見異物檢查記錄單【其它】相關操作流程及注意事項同藥品采購入庫驗收記錄。 銷售退貨入庫質量驗收 銷售退貨質量驗收記錄單對于銷售退貨，質量部門對退貨藥品進行返庫驗收，根據驗收結果填制藥品退貨質量驗收記錄單，合格品返庫填制紅字銷售出庫單、不合格品返庫填制不合格品記錄單。【菜單路徑】銷售退貨入庫質量驗收－銷售退貨質量驗收記錄單【操作流程】1) 銷售退貨質量驗收記錄單參照銷售退貨單填制。2) 銷售退貨質量驗收記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。如果啟用了變更申請，則執行棄審操作，首先要填寫變更申請。3) 可聯查銷售退貨單、紅字銷售出庫單、不合格品記錄單。注：有抽檢環節時，未完成藥品檢驗報告書的銷售退貨質量驗收記錄單不可審核。【后續流程】? 有合格數量：參照銷售退貨入庫質量驗收記錄進行銷售紅字入庫。? 有不合格數量：可填寫不合格品處理審批單；或者先行入庫，然后再填寫不合格品處理審批單。? 入庫銷毀處理，根據不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，后續進行不合格品銷毀。? 入庫后采