某醫(yī)藥公司批發(fā)質(zhì)量管理制度doc(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。質(zhì)量信息的收集：：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。質(zhì)量信息實行分級管理A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。題目：質(zhì)量信息管理制度編號：DYTGZ006 版本號:04共2頁第2頁B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息；B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量部。質(zhì)量部負責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報“質(zhì)量信息報表”，并向藥堂各部門傳遞。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品購進管理制度 種類制度文件編號DYTGZ007版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、辦公室、財務(wù)部共1頁第1頁目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證購進藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購進假劣及質(zhì)量不合格藥品。依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容：貫徹“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進行采購。嚴(yán)格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。購進藥品時應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。配合質(zhì)量部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作。索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料，查驗銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款或與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。每年定期會同質(zhì)量部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審，并填寫《年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表》，評審結(jié)果存檔備查。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，憑驗收員的驗收結(jié)論及簽字（章）辦理入庫，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調(diào)撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)保存5年。購進計劃的編寫應(yīng)有質(zhì)量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，藥品采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目首營企業(yè)和首營品種的審核制度種類制度文件編號DYTGZ008版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁 第1頁目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。 適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。內(nèi)容：對首營企業(yè)的審核：。《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式?！妒谞I企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。對首營品種的審核：(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。對首營品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及備案等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購進。、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核?！妒谞I品種審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品質(zhì)量驗收管理制度種類文件編號DYTGZ009版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部、辦公室共2頁第1頁目的：規(guī)范藥品驗收過程，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用購進和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作。內(nèi)容：按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗收程序》，由驗收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性質(zhì)和性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原則。藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容包括：；；、說明書檢查；；；；；；；。對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗收在待驗區(qū)進行；對藥品外觀性狀和內(nèi)在質(zhì)量的檢查必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。質(zhì)量驗收應(yīng)在1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗收應(yīng)在2日內(nèi)完成。因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng)按題目：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：DYTGZ009 版本號:04共2頁第2頁藥品的性質(zhì)要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日結(jié)束立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。驗收時應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號分別驗收，謹(jǐn)防混藥事件。驗收藥品應(yīng)按抽樣原則進行抽樣，所抽取的樣品必須具有代表性：：按批號從原包裝中抽取樣品的數(shù)量為，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗。：必須逐盒、逐瓶驗收。：注射劑1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，以上批件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。1驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。1驗收首營品種應(yīng)索取首營品種該批號的檢驗報告書。1質(zhì)量驗收員必須做好《藥品驗收記錄》，驗收記錄內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時，并保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。1質(zhì)量驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán)拒收，填寫《藥品到貨拒收報告單》，報于質(zhì)量部和物料部進行查詢、處理，同時通知財務(wù)部拒付貨款。1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。1驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品倉儲保管管理制度種類制度文件編號DYTGZ010版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁目的：規(guī)范在庫儲存庫保管過程，保證在庫藥品的質(zhì)量，降低損耗。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。適用范圍：適用于藥品的倉儲管理。內(nèi)容：驗收合格的藥品方可入庫。庫管員憑驗收員簽字（章）收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫管員有權(quán)拒收．藥品入庫后庫管員在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放：；:藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫區(qū)。，不同批號不得混垛。應(yīng)對在庫藥品實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。藥品堆垛應(yīng)“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理，怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度并定期翻垛。搬運藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理員處理。庫管員應(yīng)保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲及防污染等工作。做好庫存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，確保帳、貨相符。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報《近效期藥品催銷表》。題目：藥品倉儲保管管理制度編號：DYTGZ010 版本號:04共2頁第2頁對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫，由專人保管并做好退貨記錄，按進貨驗收程序重新驗收。經(jīng)驗收合格的，存入合格藥品庫。1對不合格藥品實施控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品養(yǎng)護管理制度種類制度文件編號DYTGZ011版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護制度，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。內(nèi)容：質(zhì)量管理員負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的《重點養(yǎng)護品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。養(yǎng)護員應(yīng)定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)庫管員對在庫藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。養(yǎng)護員指導(dǎo)庫管員對藥品進行合理儲存和堆垛，對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。每日上午9～10點、下午3～4點各記錄一次溫濕度。養(yǎng)護員配合庫管員對近效期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。養(yǎng)護員必須根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的相臨藥品、儲存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維護并記錄，確保正常運行。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。在藥品養(yǎng)藥品養(yǎng)護應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品銷售管理制度種類制度文件編號DYTGZ012版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于藥品銷售活動的控制。內(nèi)容：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格的藥品。認真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。依據(jù)藥品的使用說明書，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報告，并及時追回藥品和作好記錄。銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，及時做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。注意收集所售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況，應(yīng)執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應(yīng)報告制度》。由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)本藥堂質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存5年。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品出庫復(fù)核管理制度種類制度文件編號DYTGZ013版本號04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分