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【銀河醫藥李平祝團隊】(編輯修改稿)

2025-08-14 23:04 本頁面

　

【文章內容簡介】品藥品監管總局聯合衛計委印發了《關于貫徹實施新修訂疫苗流通和預防接種管理條例的通知》，主要為了貫徹 4月新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》。主要目標： 2022年 3月山東疫苗冷鏈事故的爆發促使國家重新修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》。本通知的發布旨在貫徹落實《條例》，規范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益。嚴格規范疫苗銷售和采購行為。疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。疫苗生產企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。承擔國家醫藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構，應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用。嚴格過渡期疫苗流通管理。疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗。尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。原疫苗經營企業在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗可在 2022年 1月 1日前繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。各級疾病預防控制機構在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗，在2022年 12月 31日前，可按照逐級供應方式供應。嚴格落實疫苗配送管理。疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品 GSP相關要求。疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業數量，并對配送企業進行嚴格審查。疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況向有關機構報告。縣級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。疾病預防控制機構、接種單位要完善記錄。 16 四、行業動態 —— 行業新聞及點評嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品 GSP的要求，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。疾病預防控制機構和接種單位在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求，積極運用信息技術建立疫苗追溯體系，如實記錄從生產到使用的全過程。嚴格規范疫苗使用管理。接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預防接種工作規范》，記錄完整的接種信息。強化疫苗流通和使用的監督檢查。市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品 GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。省級食品藥品監督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品 GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。地方各級衛生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。加強預防接種和疫苗管理能力建設。各級衛生計生部門要在 2022年 12月 31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。地方各級食品藥品監督管理部門要進一步強化疫苗接種的全程監督，各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制。【評】疫苗新政實施近 2個月以來，政策細則斷檔，問題頻發。相關部委在手足口病等疫情頻出和狂犬病疫苗實際需求等情況下，發布過渡期的通知，涵蓋銷售、配送以及追溯體系。本通知的發布將監督重點放在疫苗流通。政府首次就原疫苗的經營企業做出細節規范，要求 2022年 4月 25日前已購進二類疫苗的經營企業，可在 2022年 1月 1日前繼續銷售至各級疾病預防控制機構。各級疾病預防控制機構在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗，在 2022年 12月 31日前，可按照逐級供應方式供應。 17 四、行業動態 —— 行業新聞及點評《關于加強預防接種工作規范管理的通知》 6月 14日，國家衛生印發了《關于加強預防接種工作規范管理的通知》，旨在進一步規范基層預防接種工作，指導各級衛生計生行政部門進行預防接種工作的規范管理。主要目標：加強對疫苗接種工作的監督管理工作，進一步完善疫苗采購、分發、供應和接種過程的安全控制體系。主要措施：一是要合理規劃預防接種服務模式、縣級衛生計生行政部門應當根據人口密度、服務半徑、地理條件和醫療衛生資源配置等情況，合理規劃和設置接種單位。二是要統籌安排預防接種服務周期、根據城鎮和農村居民的實際需求設置預防接種門診。三是要加強接種單位和人員資質管理，主要包括定期開展預防接種人員培訓、對預防接種單位和人員進行審核等方面。四是要強化預防接種工作管理，縣級衛生計生行政部門應當將其指定的本轄區內接種單位進行公示。接種單位應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，應當在接種場所公示疫苗品種、禁忌、接種方法和不良反應，以及第二類疫苗的價格和接種服務收費標準。接種單位和接種人員不得以營利為目的推銷第二類疫苗，不允許接種單位張貼、播放或變相協助企業進行產品廣告宣傳。【評】本規范是 4月份新版《疫苗流通和預防接種條例》發布后，國家衛生計生委首次發文

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