論具有質控功能的新型精子分析儀的創新設計(編輯修改稿)

2025-08-23 12:36 本頁面

　

【文章內容簡介】 . 創新設計精子活力3類4級的分類系統手冊第5版推薦的精子運動3級分類方法，具有基于人工方法的實際可操作性，因為人工區分a、b級精子是困難的。手冊第4版[9]提出的4級分類系統已經得到大量臨床觀察結果的支持：只有那些具有特殊運動形式的精子才能穿透宮頸黏液[10]。CASA也證實，快速運動精子的濃度和妊娠率呈正相關[11]。手冊第5版對前向運動（PR）的定義是：精子主動地呈直線或沿一大圓周運動，不管其速度如何。肉眼在顯微鏡下只能評估精子的曲線運動速度（VCL），幾乎所有CASA都能夠測量人工難以觀察的精子直線運動速度（VSL）。我們認為，VSL比VCL更能體現精子是否“呈直線運動”。手冊第5版提及的CASA術語中還有2個判斷精子是否主動地呈直線運動的輔助指標：（1）VSL與VCL的比值，即直線性（LIN），LIN=VSL/VCL,LIN值越大精子直線運動狀況越好；(2) VSL與VAP(平均運動速率)的比值，即前向性（STR），STR=VSL/VAP,STR值越大精子直線運動狀況越好。由于國內普遍使用了CASA，而且在不孕不育癥的診療流程中，普遍強調快速前向運動精子總數的重要性。所以，必須完善精子運動的分類系統，彌補手冊第5版推薦的精子活力等級評估系統的不足。結合手冊第4版對精子運動速度的規定和手冊第5版對精子運動分類的定義，我們設計的新型CASA把精子活力分成3類4級。具體方法是：（1）把VSL=0的精子定義為不動精子（IM）；（2）把VSL＜5μm/s，或VSL在525μm/s之間，但直線性(LIN)或前向性(STR)差的精子（LIN≤≤），定義為非前向運動精子（NP）；（3）把VSL＞25μm/s，或VSL在525μm/s之間，但直線性和前向性好的精子（LIN＞＞），定義為前向運動精子（PR）；（4）把PR中直線運動速度較快的的一部分精子，即VSL＞35μm/s的精子，定義為快速前向運動精子，額外統計出來供臨床醫生參考。這樣的3類4級設計思路，不僅完善了手冊第5版判斷精子是否呈直線運動的條件，而且保留了手冊第4版精子活力分類中a級精子具有臨床實用價值的優點，有助于平衡中國學術界對手冊第5版不統計a級精子的意見分歧。上述精子運動3類4級的分類系統在軟件編程上并無困難，而要把單個精子的運動軌跡圖與相關參數結合視頻片段的重復播放進行分類合理性和正確性的驗證，就對軟件編程提出了很高的要求。新型CASA很好地解決了這些問題。當然，運動參數臨界值的設定是人為的，可以通過多中心大樣本的研究工作結果進行修正。4. 增加統計學處理功能手冊第5版認為：CASA分析儀應當鏈接能進行數據整合和統計學分析的計算機軟件。新型CASA增加的統計學處理功能，包括：（1）符合手冊第5版規定的全部統計學處理方法；（2）能自動對精子濃度、活力、形態的兩次抽樣標本的檢測數據進行95%可信區間檢驗并以均值出報告；（3）對通不過可信區間檢驗的數據則提醒重新抽樣，并拒絕用均值出報告；（4）對檢測精子總數不足400條的樣本分析會自動計算抽樣誤差并在報告上注明。為此，我們進行了一系列的對比研究項目，以西班牙產精子分析儀（SCA）和新型CASA做對比，全部采用手冊第5版的標準操作程序（SOP），每個環節都作嚴格要求，比較濃度、活力和形態（統一參數），每個標本分別做單次比較、2次重復抽樣者以均值比較（檢測數據必須通過95%可信區間，高濃度樣本要稀釋）。CASA增加這樣的統計學處理功能需要有極大的勇氣，因為無論軟件還是硬件，任何一個薄弱環節都會影響檢測數據的可信區間通過率，從而讓使用者質疑CASA的質量。針對嚴重的偏差，新型CASA有人工干預分析錯誤的校正功能，幫助判讀結果；但新型CASA有質控功能，又可以驗證人工干預的正確性。一旦形成報告，所有數據無法更改，這保證了檢測結果的溯源性，并確保結果完全可信。新型CASA所具有的統計學處理功能，是檢測數據可靠性的質量保證措施，為全世界同類產品中的創舉，將引領CASA功能設計的潮流。5. 將計算機全自動技術用于精子形態分析手冊第5版規定：頭和尾都正常的精子才認為是正常的，所有處于臨界形態的精子應該認為是異常。手冊第5版同時也承認：精子形態分析具有主觀性，難以標準化。手冊第5版的編者Auger認為：將視頻顯微掃描技術和計算機視覺結合起來，是唯一能夠評估精子生物統計學連續性的方法[12]。Baker也認為：精子分析儀將全自動化技術引入

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