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化妝品安全(8)(編輯修改稿)

2025-09-01 03:32 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】。日本化妝品評價現(xiàn)狀（ 1）日本化妝品主要由《藥事法》來規(guī)定和管理。（ 2）化妝品的功效范圍在規(guī)定的 55 種以內(nèi) ,如果宣傳的效力在55 種之內(nèi)不需要批準 ,每一品種向所在都道府的知事提出備案 ,如果需要表現(xiàn)新的效力則必須申請并獲得批準。（ 3）《化妝品基準》中的《限制使用清單》和《自由成分清單》對化妝品成分做出規(guī)定 ,除此之外的普通成分原則上企業(yè)自己負責就可以使用 ,企業(yè)對產(chǎn)品負完全的責任。（ 4）醫(yī)藥部外品需獲取批準和取得許可 ,批準即為由厚生省勞動省對每一種類進行審批 ,最后由厚生勞動大臣批準。（ 4）許可即為對獲得批準的品目 ,制造工廠向都到府縣的知事提出申請 ,由都到府縣知事給予許可。（ 5）批準制度通過對原料的規(guī)定來確保產(chǎn)品的安全性 ,審批時的安全性確認如下 :有效成分為有使用前例的不需要提交安全性證明資料 ,沒有使用前例的成分 ,需提交安全性證明資料 (需要功效效果的數(shù)據(jù)等 ) ,其他有使用前例的成分不需要安全性資料 ,沒有使用前例的成分 ,需提供九個項目的安全性資料 ,包括經(jīng)口急性毒性、皮膚一次刺激、連續(xù)皮膚刺激、光毒性、皮膚敏感性、眼刺激、變異原性、人體斑貼試驗。中國化妝品毒理安全性評價 (1)對進口普通化妝品實行備案制 ,對進口和國產(chǎn)用途特殊化妝品實行審批制 ,衛(wèi)生部負責化妝品的審批。 (2)我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品檢驗規(guī)定》規(guī)定了化妝品及新原料的毒理學評價的項目和要求。 (3)化妝品新原料的定義為在我國化妝品中首次使用的原料。判斷是否是新原料的標準是看其是否列于我國可使用的化妝品原料清單之外。化妝品監(jiān)管體制 ?政府多部門聯(lián)合管理 ?衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局衛(wèi) 生部 : 負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理（ 1）批準發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 , 明確衛(wèi)生許可權(quán)限 ,規(guī)范衛(wèi)生許可程序和行為；（ 2）批準化妝品新原料的使用；（ 3）特殊用途化妝品的審批；（ 4）進口普通化妝品的備案；（ 5）化妝品衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范、制度的制訂頒發(fā)；（ 6）對化妝品衛(wèi)生安全引起的重大事故進行技術(shù)鑒定；（ 7）負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) , 進行危險性分析并發(fā)布預(yù)警；（ 8）開展化妝品專項整治 , 組織國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢等相關(guān)工作。（ 9）化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處等工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（ 1）負責化妝品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和監(jiān)督管理。（ 2）制修訂化妝品產(chǎn)品質(zhì)量標準。（ 3）進出口化妝品標簽審批。（ 4）口岸檢驗檢疫管理。（ 5）化妝品監(jiān)督抽查管理等相關(guān)工作。相關(guān) 法規(guī) 及標準體系 ?化妝品衛(wèi)生規(guī)范，共 10項； ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則 ? 基礎(chǔ)標準 4個（消費品使用說明化妝品通用標簽；化妝品分類；化妝品檢驗規(guī)則；化妝品包裝外觀要求） ? 方法標準 20個，涉及 57項；（化妝品通用試驗方法，染發(fā)劑中對苯二胺的測定，電位溶出法測定化妝品中鉛，防曬化妝品中紫外線吸收劑定量測定高效液相色譜法，化妝品紫外線吸收劑定性測定紫外分光光度計法，化妝品中 D 泛醇含量的測定，化妝品中維生素 E 含量的測定） ? 衛(wèi)生標準 18 個（化妝品衛(wèi)生標準，化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法系列標準。化妝品微生物標準檢驗方法系列標準。化妝品安全性評價程序和方法，化妝品皮膚病診斷標準及處理原則系列標準） ? 產(chǎn)品標準 23 個：發(fā)油，發(fā)乳，頭發(fā)用冷燙液，潤膚乳液，指甲油，發(fā)用摩絲，定型發(fā)膠，洗面奶 ( 膏 ) ，潤膚膏霜，香水、古龍水，香粉、爽身粉、痱子粉，洗發(fā)液 ( 膏 ) ，護發(fā)素，化妝粉塊，唇膏，染發(fā)劑，沐浴露，洗手液，化妝水，浴鹽系列標準，免洗護發(fā)素，花露水。 ? 原料標準 1 個：化妝品用蘆薈汁、粉。化妝品生產(chǎn)管理條例 (試行 ) 第一章總則 ? 第一條為加強化妝品行業(yè)管理，保證和提高化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民身體健康，滿足人民美化生產(chǎn)和出口的需要，特制定本條例。 ? 第二條本條例適用于一切化妝品生產(chǎn)企業(yè) (含兼營化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，不論企業(yè)的所有制性質(zhì)和隸屬關(guān)系 )。 ? 第三條本條例所指化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法，施于人體表面 (如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等 )，為清潔、保護、美化或消除不良氣味以及對身體起緩和作用的各種產(chǎn)品 (不包括牙膏和香皂、浴皂 )。 ? 第四條化妝品的生產(chǎn)管理工作，由輕工業(yè)部歸口管理(包括生產(chǎn)衛(wèi)生條件和產(chǎn)品質(zhì)量要求 )。衛(wèi)生部主管化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。各級輕工和衛(wèi)生行政部門分別負責所轄地區(qū)內(nèi)化妝品的生產(chǎn)管理和衛(wèi)生監(jiān)督工作。 ? 第五條對化妝品生產(chǎn)實行發(fā)放生產(chǎn)許可證辦法以加強管理。自 1988年 1月 1日起，凡未獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)化妝品。 ? 第六條凡生產(chǎn)化妝品的企業(yè)必須具

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