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藥品法律法規知識要點(編輯修改稿)

2025-09-01 16:19 本頁面

　

【文章內容簡介】合性應用學科。臨床藥師：是指以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。第四十六條本規定自2011年3月1日起施行《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。第六條處方書寫應當符合下列規則：（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張處方限于一名患者的用藥。（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。第七條藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。第八條經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。第十條醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。第十一條醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第十二條試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。第十三條進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。第十六條醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。第十七條醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱

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