藥品新版gmp試題大全(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 品生產，潔凈區門的設計應當便于＿＿。 答案：清潔192. 無菌藥品生產，在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的＿＿壓。 答案：正193. 當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質＿＿。 答案：外溢194. 當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，必要時，生產操作的設備及該區域的排風應當作＿＿處理。 答案：去污染195. 無菌藥品生產應當能夠證明所用氣流方式不會導致＿＿風險并有記錄。 答案：污染196. 無菌藥品生產潔凈區應設送風機組故障的＿＿系統。 答案：報警197. 無菌藥品生產潔凈區應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝＿＿。 答案：壓差表198. 無菌藥品生產潔凈區壓差數據應當＿＿或者歸入有關文擋中。 答案：定期記錄199. 無菌藥品生產除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區與低級別潔凈區之間＿＿。 答案：穿越200. 無菌藥品生產需滅菌的設備應當盡可能在＿＿進行滅菌。 答案：完全裝配后201. 無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持＿＿。無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當維持相應的＿＿級別。 答案：連續運行 潔凈度202. 無菌藥品生產因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行＿＿以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。 答案：必要的測試203. 無菌藥品生產嚴禁使用含＿＿的過濾器。無菌藥品生產用過濾器應當盡可能不脫落＿＿ 答案：石棉 纖維204. 進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過＿＿。 答案：除菌過濾205. 無菌藥品生產，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。 答案：完整性206. 無菌藥品生產，應當定期進行＿＿，及時發現耐受菌株及污染情況。 答案：環境監測207. 無菌藥品生產，應當監測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。 答案：微生物污染208. 無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在＿＿。無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：清潔容器內 規定時限209. 無菌生產工藝的驗證應當包括＿＿。培養基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。 答案：培養基模擬灌裝試驗 零污染210. 培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行＿＿合格試驗。 答案：3次211. 空氣凈化系統、設備、生產工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養基模擬灌裝試驗。 答案：重大變更212. 培養基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。 答案：生產工藝213. 培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的＿＿。批量較小的產品，培養基灌裝數量應至少等于——。 答案：有效性 產品的批量214. 培養基模擬灌裝試驗，發生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。 答案：調查215. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質量標準。 答案：注射用水216. 當無菌生產正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區內的各種活動。 答案：減少217. 無菌藥品生產，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。 答案：熏蒸218. 當無菌生產正在進行時，由于所穿工作服的特性，環境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。 答案：溫濕度219. 無菌藥品生產最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免被＿＿。 答案：再次污染220. 無菌藥品生產應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 答案：縮短221. 無菌藥品生產應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。 答案：間隔時間222. 潔凈區內應當避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脫落纖維223. 無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當＿＿。答案：滅菌224. 無菌藥品應當盡可能采用＿＿進行最終滅菌。 答案：加熱方式225. 最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：106226. 應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。設備重大變更后，須進行＿＿。 答案：有效性 再驗證227. 滅菌工藝的設計應當保證符合＿＿。 答案：滅菌要求228. 應當通過＿＿確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。 答案：驗證229. 使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：微生物污染230. 每次滅菌均應記錄滅菌過程的＿＿曲線。 答案：時間溫度231. 滅菌過程采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合＿＿的要求。 答案：關鍵工藝232. 應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被＿＿。 答案：污染233. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。 答案：檢漏234. 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。 答案：正235. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經過＿＿過濾。過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應當經過＿＿測試。 答案：高效過濾器 完整性236. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括＿＿挑戰試驗。 答案：細菌內毒素237. 輻射滅菌過程中，應當采用＿＿測定輻射劑量。 答案：劑量指示劑238. 輻射滅菌應當在＿＿內達到總輻射劑量標準。 答案：規定的時間239. 無菌藥品包裝容器的＿＿應當經過驗證，避免產品遭受污染。 答案：密封性240. 在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其＿＿。 答案：真空度241. 無菌檢查的取樣計劃應當根據＿＿制定。無菌檢查的取樣樣品應當包括＿＿的產品。 答案：風險評估結果 微生物污染風險最大242. 最終滅菌產品應當從可能的＿＿取樣。 答案：滅菌冷點處243. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照＿＿潔凈區的要求設置。 答案：D級244. 原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。 答案：微生物污染245. 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應當有＿＿的措施。 答案：避免污染246. 使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。 答案：設備可以共用的合理性247. 原料藥生產，難以清潔的設備或部件應當＿＿。 答案：專用248. 應當對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗。 答案：全檢合格249. 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環境中），應當根據情況重新評估物料的質量，確定其＿＿。答案：適用性250. 通過驗證證明工藝操作的＿＿。 答案：重現性251. 工藝驗證期間，應當對＿＿進行監控。與＿＿無關的參數，無需列入工藝驗證中。 答案：關鍵工藝參數 質量252. 工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在＿＿內。 答案：規定的限度253. 清潔操作規程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。 答案：設備254. 如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采用同一操作規程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。 答案：參照物255. 專用生產設備且產品質量穩定的，可采用＿＿確定可接受限度。 答案：目檢法256. 對需控制熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應當在設備＿＿驗證文件中有詳細闡述。 答案：清潔257. 應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。 答案：經驗證的靈敏度高的258. 殘留物的限度標準應當切實可行，并根據＿＿來確定。 答案：最有害的殘留物259. 中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。 答案：質量260. 原料稱量的裝置應當具有與＿＿相適應的精度。 答案：使用目的261. 關鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的控制手段。 答案：復核262. 需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其＿＿。 答案：適用性263. 應當按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。 答案：操作規程264. 應當按照＿＿的操作規程進行病毒去除和滅活。 答案：經驗證265. 應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。 答案：污染266. 原料藥混合批次的有效期應當根據參與混合的＿＿產品的生產日期確定。 答案：最早批次267. 多數批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規的＿＿中。 答案：生產工藝268. 可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規程和預期結果。 答案：同步驗證269. 應當按照經驗證的＿＿進行重新加工。 答案：操作規程270. 應當定期將產品的雜質分析資料與＿＿中的雜質檔案，或與以往的雜質數據相比較，查明原料、設備運行參數和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。 答案：注冊申報資料271. 原料藥穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與＿＿相同或相仿。 答案：上市產品272. 設備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預定用途。答案：設計 改造273. 生產用模具的采購、驗收、＿＿、＿＿、發放及報廢應當制定相應操作規程答案：保管 維護274. 設備的＿＿和＿＿不得影響產品質量。答案：維護和維修275. 經改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產。答案：再確認 符合要求后276. 生產設備清潔的操作規程中應當規定，如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序 方法277. 已清潔的生產設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。 答案：清潔、干燥 內容物名稱 流向278. 制藥用水應當符合＿＿的質量標準及＿＿。 答案：《中華人民共和國藥典》相關要求279. 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到＿＿的質量標準；設備的運行不得超出其＿＿。 答案：設定 設計能力280. 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當＿＿、＿＿。 答案：無毒、耐腐蝕281. 物料和產品發放及發運應當符合＿＿和＿＿的原則。 答案：先進先出 近效期先出282. 原輔料應當按照＿＿或＿＿貯存。 答案：有效期 復驗期283. 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。 答案：復核 復核284. 包裝材料應當由＿＿按照＿＿發放 答案：專人 操作規程285. 包裝材料應當采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產的包裝材料＿＿ 答案：混淆和差錯 正確無誤286. 切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于＿＿儲運，以防＿＿。 答案：密閉容器內 混淆287. 宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。 答案：收回 銷毀288. 無菌藥品包括＿＿和＿＿。 答案：無菌制劑 無菌原料藥289. 產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。 答案：最終處理 成品檢驗290. 無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當用＿＿氣流保護并監測＿＿。 答案：正壓 壓差291. 無菌藥品生產應當制定適當的＿＿和＿＿監測警戒限度和糾偏限度。 答案：懸浮粒子 微生物292. 無菌藥品按生產工藝可分為兩類產品，分別為＿＿產品和＿＿產品 答案：最終滅菌 非最終滅菌293. A級高風險操作區，在密閉的＿＿或＿＿內，可使用較低的風速。 答案：隔離操作器 手套箱294. 無菌藥品生產動態測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態的潔凈度級別。 答案：常規操作、培養基模擬灌裝過程中295. 無菌藥品在關鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應當對A級潔凈區進行＿＿監測。 答案：設備組裝 懸浮粒子296. 無菌藥品生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在＿＿和＿＿期間進行測試 答案：設備調試操作 模擬操作297. 無菌藥品A級潔凈區監測的＿＿及＿＿，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞 答案：頻率 取樣量298. 懸浮粒子的監測系統應當考慮＿＿和＿＿對測試結果的影響。 答案：采樣管的長度 彎管的半徑299. 無菌