強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 征：是指一次觸發設備能夠輸出的光脈沖特征，包括是單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率，脈沖寬度、脈沖間隔的數值，以及參數是否可調的狀況與調控方法等。需詳細對比申報產品與同品種產品的脈沖特征，從作用機理及臨床使用情況等方面說明產品的差異是否對安全有效性產生不利影響。如果同品種對比不能充分說明申報產品的安全性和有效性，申請人應按照規定提交臨床試驗資料。臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。臨床試驗在設計階段應注意：（1）如果臨床試驗無法說明最高能量狀態下申報功能使用的安全性，需提供動物試驗數據，說明申報設備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態下作用動物組織具有組織效應特點的一致性，并說明量效關系。動物試驗見附錄Ⅱ。（2）每個適應證均應有符合統計學意義的樣本量來驗證申報產品的安全有效性。（3）臨床試驗機構中采用的對照機，建議與試驗機具有一致性。如果試驗機在光性能與光波特征上具有創新性，建議使用最接近的已上市設備開展臨床對照試驗，并需附帶說明。（十三）產品說明書和標簽產品說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和GB 、GB （若適用）、YY 0505—2012中關于說明書和標簽的相關要求。強脈沖光治療儀說明書應包含的說明：，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。（或負責準備）向用戶提供以下信息：（1）所有治療頭的能量密度。注：這項信息應以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠對光輻射危害進行定量評估。（2）給出不同適應證及治療情況下的推薦治療參數。（3）眼睛和皮膚的危害距離。（4）制造商應向用戶提供以下各項的補充說明：每個脈沖的脈沖持續時間；一個脈沖串的持續時間；脈沖間隔；重復頻率；一個脈沖串里的脈沖數。（5）強脈沖光設備制造商應提供包含所有相關安全信息的使用說明或操作手冊。制造商有責任提供以下安全信息，并決定需要提供哪些相關的信息：①安裝、維護和安全使用的詳細說明，包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。②對培訓的建議。③提供粘貼在強脈沖光設備上的所有要求標記及其危害警告的字跡清楚的復制件（顏色任意）；標記應至少包含風險三類標記、強光發射標記、輻射輸出量標記。④清楚指出所有發射窗口的位置。⑤控制、調整及使用和維護程序一覽表，包括警告：“注意：不按此規定使用控制或調整裝置、或執行各步操作，將可能引起有害的輻射照射”。⑥應有提示：說明應防止對強脈沖光設備的非授權使用，例如：不使用時要從鑰匙開關上取走鑰匙。⑦對眼睛和皮膚防護的詳細說明。⑧對能量進行校準的周期或頻次。⑨應有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環境中使用強光源設備，有發生火災的危險”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環境下，可能會被強脈沖光設備正常使用時所產生的高溫點燃。“用于清洗和消毒的溶劑和可燃溶液應該在使用強脈沖光設備前使其揮發”。⑩如果設備需要在低溫環境下貯存和運輸，是否需要排空冷卻水的說明。?產品有效期以及治療頭的曝光次數。三、審查關注點（一）進口產品應提供資料證明治療頭或濾光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現治療頭或者濾光片的具體信息。（二）綜述資料中應含有產品結構組成圖，每個型號均應有外觀圖。并提供所有治療頭或濾光片的圖片和規格型號。詳述申報產品的工作原理及作用機理。提供治療頭內部結構，并明確氙燈的相關信息，如制造商、規格型號等。（三）產品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。（四）研究資料詳述性能指標（能量、脈寬、重復頻率）確定的依據，并提提供強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖；詳述產品調節能量的方式，是調節脈寬還是提高功率。提供氙燈的輸出光譜圖。（五）建議說明書中提及的性能參數寫入技術要求中。若有某些關鍵的功能，那么能定性定量評價這些功能的技術參數也建議寫入技術要求中。技術要求中應明確軟件的名稱及公布版本號。（六）說明書中應明確適應證，且適應證應與臨床試驗結果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關的要求。（七）臨床評價報告中應體現產品最大能量下的安全有效性，對每種適應證的驗證應充分。（八）產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執行了強制性國家標準和強制性行業標準，是否引用了適用的推薦性標準。性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性。附錄Ⅰ強脈沖光治療儀產品風險要素及示例表1 產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電介質強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高。提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，機械調節系統支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害；等等。性能參數不恰當規范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩定度、指示誤差較大或不受控導致無治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。光學系統的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。說明書中相關信息不恰當不規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用；等等。元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減小）、控制裝置故障，導致設備無法按設定參數正常工作，安全性能出現隱患；等等。壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。適應證、禁忌癥的缺失對醫護人員的告誡不夠導致患者受傷；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。環境因素物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；等等。不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數不準確；等等。清潔、消毒和滅菌未對清洗、消毒過程進行確認或確認程序不規范；等等。處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過敏等反應；等等。人為因素設計缺陷引發可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫生指導下進行的警告；設備在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件；等等。清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。設置參數或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數未標示單位或標示了錯誤的單位；等等。光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。輸出強度不準確；等等。由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備；等等。失效模式由于控制模塊失效無法使用；出光開關的軟件的失效治療儀會自動出光等。表2 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）使