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新版gmp變更控制管理(編輯修改稿)

2025-09-11 21:53 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】批準(zhǔn)和備案。 ? 重大變更一般包括以下內(nèi)（但并不僅限于下列內(nèi)容）： ? 主要工藝路線、原料及處方的改變； ? 關(guān)鍵設(shè)備的改型； ? 產(chǎn)品內(nèi)包材的種類和內(nèi)外包材文字的變更； ? 關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)變更； ? 關(guān)鍵原材料，半成品，成品以及過程產(chǎn)品的分析方法做重大的增補，刪除或修改； ? 各國藥典，國家標(biāo)準(zhǔn)的升級改版，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品有效期（復(fù)驗期）的變更； ? 廠房或者生產(chǎn)地址的變更新； ? 其他對半成品質(zhì)量有較大影響的變更。明確了質(zhì)量管理部門在變更控制中應(yīng)履行的職責(zé)。強調(diào)變更申請須進行評估、制定實施計劃并得到質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。企業(yè)從變更發(fā)起到實施全過程應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。企業(yè)在對變更評估后，制定的變更實施計劃內(nèi)容一般包括變更措施、完成日期和責(zé)任人等信息。第二百四十三條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。二百四十三詳解 ? 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗證狀態(tài)的變更進行評估和管理。 ? 應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件等變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施及結(jié)果。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控。 ? 任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)潛在的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變理所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 ? 任何與藥品質(zhì)量或藥品驗證狀態(tài)有關(guān)的變更經(jīng)申請部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門（如生產(chǎn)部、物流部、采購部、研發(fā)部、注冊部、技術(shù)部、市場部等）評估、審核、質(zhì)量管理部制訂變更實施的計劃，明確實施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實施計劃和時限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實施情況。變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 ? 對于需要在藥品監(jiān)督管理部門進行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能正式實施。 ? 變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。 ? 變更實施前，要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。變更實施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。二百四十五質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。二百四十六二百四十四改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。變更流程 ? 對藥品質(zhì)量無影響的一般變更可以由提出變更申請的部門自行評估、審核、實施，變更完成后按照變更備案流程進行已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更（包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、工藝、處方的變更，印刷包裝材料樣式

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