質量管理職責文件(新)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 工作質量問題的處罰有建議權。主要考核指標：5．質量管理體系的運行和改進結果。5．質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。5．質量工作的規范化、標準化程度。5．驗收準確率、首營審核率。任職資格：6．執業藥師資格或具有相應的藥學專業技術職稱。6．從事藥品質量管理工作3年以上，在職在崗，孰悉藥品經營業務，準確掌握相關法規及GSP的要求。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6．能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。 17文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執行日期修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總18/38 本章1/2崗位職能：貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家藥政法規和企業質量管理制度，按照藥品購進程序，負責藥品購進過程的管理工作。 主要質量職責：2．領導本部門按照企業藥品購進管理程序，組織藥品的購進。2．加強對藥品購進人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理質量與經濟效益的關系。2．掌握購進過程的質量動態，發現質量問題及時與質量管理部聯系。2．配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。2．以藥品質量作為重要依據，審查藥品購進計劃。2．督促藥品購進人員嚴格執行GSP，執行藥品購進程序，簽訂購進合同明確質量條款，購進藥品按規定做好購進記錄。2．督促藥品購進人員嚴格按規定進行首營企業、首營品種的審批。2．分析銷售，合理調整庫存，優化藥品結構。2．每年定期會同質量管理部和儲運部對購進藥品的質量情況進行匯總分析評審。領導責任：對本部門在從事藥品購進運作中，遵守國家藥政法規、執行企業質量管理制度、程序負責。對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。主要權力： 18文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執行日期修訂日期審核日期批準日期：頁碼： 總19/38 本章2/24．對購進單位、購進藥品的選擇有決定權。4．對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。主要考核指標：5．遵守國家藥政法規和執行企業質量管理制度、工作程序情況。5．首營企業、首營品種資料的完整有效。5．違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。5．藥品購進記錄和有關資料的完整性。任職資格：6．孰悉藥品經營業務，熟悉相關法規及GSP的要求。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6．認同本公司企業文化和經營理念。19文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總20/38 本章1/2崗位職能：貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家藥政法規和企業質量管理制度，負責藥品銷售過程的管理工作。 主要質量職責：2．負責審核銷售單位的法定資格和商業信譽。2．執行藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。2．嚴格掌握“先產先出”、“近期先出”的原則，督促本部門人員對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷。2．開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，及時進行質量改進。2．銷售藥品有合法票據，做好銷售記錄。2．督促本部門人員嚴格執行《藥品不良反應報告制度》。領導責任：對本部門在從事藥品銷售運作中，遵守國家藥政法規、執行企業質量管理制度負責。對藥品銷售業務的合法性和藥品質量負責。主要權力： 4．對銷售單位、銷售藥品的選擇有最終決定權。4．對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。主要考核指標：5．遵守國家藥政法規和執行企業質量管理制度、工作程序情況。5．銷售客戶資料的完整有效。 20文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總21/38 本章2/25．質量查詢、投訴情況記錄。5．藥品銷售記錄的完整性。任職資格：6．孰悉藥品經營業務，熟悉相關法規及GSP的要求。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6．認同本公司企業文化和經營理念。 21文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人審核人：批準人：執行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總22/38 本章1/2崗位職能：貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家藥事法規和企業質量管理制度，負責藥品在儲存過程中的管理工作。負責藥品在運輸過程中的管理工作。主要質量職責：、儲存的工作內容：、加強對全體人員的質量意識教育 ，督促其認真執行有關倉儲的各項管理制度和程序，做好藥品的儲存、養護、出庫等環節的工作。、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區及溫濕度等管理，確保藥品質量。、督促員工搬運和堆垛藥品時，嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。、關注質量動態，發現質量問題及時與質量管理部聯系。、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應企業經營規模和質量控制的需要。、會同質量管理部、購進部門定期對購進藥品開展質量評審。、運輸的工作內容：、領導本部門按照“及時、準確、安全、經濟”的原則，組織藥品的運輸。 22文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人：審核人：批準人執行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總23/38 本章2/加強對全體人員的質量意識教育 ，督促其認真做好藥品的運輸工作。、合理調配運力，根據藥品特性規范操作，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發生，安全、快捷、準確地將商品送達用戶。、對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中質量不受損害。、關注質量動態，發現質量問題及時與質量管理部聯系。、特殊藥品的運輸應嚴格執行國家及企業有關規定，確保運輸藥品的安全。、努力提高運輸效率，適應企業經營發展需要。、會同質量管理部、采購部定期對購進藥品開展質量評審領導責任：對本部門在藥品儲運工作中，遵守國家藥政法規、執行企業質量管理制度、程序負責。對藥品儲存、養護、出庫的規范性和藥品質量負責；對藥品運輸業務的規范性和藥品質量負責。主要權力：對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。主要考核指標：5．遵守國家藥政法規和執行企業質量管理制度、工作程序情況。5．在庫藥品儲存、養護的規范性。5．藥品養護檔案、養護檢查記錄的完整性。5．藥品出庫復核的準確性、規范性、及時性，出庫復核記錄的完整性。5．藥品運輸的準確性、規范性、及時性。 23文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人：審核人：批準人：執行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總24/38 本章3/3任職資格：6．孰悉藥品經營業務，熟悉相關法規及GSP的要求。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 24文件名稱： 崗位人員的質量責任7．質量管理員質量責任文件編號：版次：B/1修訂人審核人：批準人執行日期：2011修訂日期：審核日期：2011批準日期：2011頁碼： 總25/38 本章1/2崗位職能：根據公司經營理念和質量管理體系的要求，監督與指導公司的藥品