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醫療器械基礎知識(經營企業)(編輯修改稿)

2026-01-17 05:56 本頁面

　

【文章內容簡介】注冊證號編排方式： ?X1食藥監械（ X2）字第 XXXX3第 X4XX5XXXX6號 ?X1— 注冊受理機構簡稱（境內三類、境外以及港、澳、臺的產品為“國” ；境內二類為審批部門省、自治區、直轄市的簡稱；境內一類為審批部門省、自治區、直轄市的簡稱 +設區市的簡稱） ?X2— 注冊形式（準、進、許、試） “準”字適用于境內研制的醫療器械； “進”字適用于境外進口醫療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； “試”字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。 ? XXXX3— 注冊年份 ? X4— 注冊產品類別 ? XX5— 產品品種編碼號 ? XXXX6注冊流水號。 ? 例：皖食藥監械（準）字 2023第 2260009號。 ? 國食藥監械（進）字 2023第 2460112號醫療器械注冊證的識別注冊證的編號 X1食藥監械 (X2)字 XXXX3 第 X4 XX5 XXXX6號 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 審批部門注冊形式批準年份管理類別產品品種編碼流水號（注明：注冊證與醫療器械產品質制造認可表的一致性）準 \進 \許 \試 1\2\3 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ ）分類原則 Ⅱ ,64 Ⅲ ,54 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。五、醫療器械生產管理從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交規定的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。食藥監部門 30個工作日批復。《醫療器械生產企業許可證》有效期 5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療器械生產企業按照《醫療器械生產質量管理規》（ GMP）的要求組織生產。六、醫療器械經營管理（一）準入及管理要求從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交相關證明資料。 ? 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合規定條件的人員資質、經營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。 ? 食品藥品監督管理部門 30個工作日批復。 ? 醫療器械經營許可證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：

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