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gsp實用基礎組織機構與質量管理職責概述(編輯修改稿)

2026-01-19 00:07 本頁面

　

【文章內容簡介】業藥品經營質量與服務質量符合法定標準、滿足社會需求。監督實施企業質量方針，落實質量職責，確保質量目標的有效實現。積極創造條件，確保質量管理工作人員有效行使職權。質量領導組織的職責第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。【條款釋義】（ 1）明確企業質量管理部門的設置及職責履行的要求。（ 2）規定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。三、企業質量管理機構設置要求質量管理機構可以下設質量管理組、質量驗收組，質量驗收組不得隸屬于其他機構；質量管理機構的設置應與企業的經營規模、經營模式相適應；企業必須設置專門的質量管理機構，保證質量管理機構能獨立行使職權、開展工作；質量管理機構應具有直屬行政部門的地位，不得在行政級別上低于其他部門或隸屬于其他部門。質量管理機構質量管理組質量驗收組藥品養護組質量管理部門的職責（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；對制度執行進行監督（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；對流通環節進行監督質量管理部門的職責（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；對藥品質量進行監督（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；組織審查（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。其他職責質量管理部門的職責第三節人員與培訓一、 GSP對人員資質要求 GSP規定藥品批發企業和零售連鎖企業總部的質量負責人及質量管理機構負責人應具有執業藥師或相應藥學專業技術職稱的資格，執業藥師的執業單位必須

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