員工藥品gsp培訓(xùn)講義(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 ? 5. 藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 ? 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 ? 7. 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí) 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1） ? 藥品合格證明： 是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資質(zhì)材料。 ? 新藥 ：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 ? 處方藥 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 ? 非處方藥 ：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?2） ? 藥品經(jīng)營(yíng)方式 ：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng) 。一是零售連鎖經(jīng)營(yíng)。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)范圍 ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 藥品零售企業(yè) ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 藥品零售連鎖企業(yè) ： 是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。 （三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 本法自2023年１２月１日起施行 ? 內(nèi)容：共十章， 106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 ? 第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ，憑 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： ? （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ? （二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度 。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。無(wú) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》的，不得配制制劑。 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ?第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十二條 藥品必須符合 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織 藥典委員會(huì) ，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 ；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 ? 第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理 。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 ? 第三十六條 國(guó)家實(shí)行 中藥品種保護(hù)制度 。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 ? 第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 。 ? 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行。無(wú) 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的，海關(guān)不得放行。 ? 第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的 精神藥品 ，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 、 《 出口準(zhǔn)許證 》 。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。 有下列情形之一的，為 假藥 ： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品， 按假藥論處 ： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；