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iso15189醫學實驗室質量和能力的專用要求(ppt57頁)(編輯修改稿)

2026-01-31 15:10 本頁面

　

【文章內容簡介】并實施對質量管理體系的任何必要改動。 4. 實驗室管理層應建立質量指標，用于系統性監控、評價實驗室在患者醫療護理方面的功效。實驗室管理層應為實驗室所有工作人員和實驗室服務的相關用戶提供適當的教育和培訓機會 1. 實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。 2. 所有記錄均應清晰明確，便于檢索 3. 實驗室應制定相關的政策，明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。 1. 應根據質量管理體系的規定對體系的所有管理及技術要素進行定期的內部審核 2. 應由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施 3. 正常情況下，應每 12個月對質量體系的主要要素進行一次內部審核。 4. 內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。 1. 實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫療服務進行評審 2. 管理評審的典型周期為每 12個月一次。 3. 管理評審應考慮過程方法的各個方面 4. 應盡可能地監控并客觀評價對實驗室在患者醫療護理工作中所提供的服務質量和適宜性。 5. 管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔 5 技術要求 1. 實驗室管理層應有確定所有人員資格和責任的組織規劃、人事政策和工作描述。 2. 實驗室管理層應保存全部人員的相關教育背景、專業資格、培訓、工作經歷，以及能力的記錄 3. 實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室提供的服務負責的一人或多人領導。 4 應有足夠的人力資源滿足工作的需求以及執行質量管理體系相關功能的需求 5 針對不同層次的工作人員，應有相應的繼續教育 6 如何預防事故的發生以及控制事故后果的惡化。 7 工作人員應定期參加專業發展或其它的學術交流活動 8 所有人員均應對患者的相關資料保密。 1. 實驗室應合理分配空間，以保證完成工作任務 2. 實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計 3. 如果提供了采集原始樣品的設施，應在盡量優化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私 4. 實驗室的設計與環境應適合其所從事的工作 5 根據有關的規定，或當環境因素可能影響檢驗結果的質量時，實驗室應監測、控制并記錄環境條件 6 相鄰的實驗室部門之間如果有不相容的業務活動，必須進行有效的分隔 7 應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區域 8 實驗室內的通信系統應與機構的規模、復雜性及信息的有效傳輸相適應 9 應提供相應的存儲空間和條件 10 工作區應保持清潔 1. 實驗室應配置服務所需的全部設備 2. 應確定設備（在安裝時及常規使用中）能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。 3. 每件設備均應以唯一性標簽、標記或其它方式進行區別。 4. 應保持與檢驗性能有關的每件設備的記錄 5. 只有經授權的人員才可以操作設備 6 設備應維持在安全工作條件下。 7 無論何時，一旦發現設備出現故障，應停止使用 8 應將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設備上工作的人員 9 自動化檢驗設備應予以驗證 1

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