某通過ce認證醫療器械公司程序文件匯編(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 關部門，必須要求對更改的內容重新進行確認 。并將結果反饋給顧客。 銷售部對產品在售出前及銷售過程中通過產品的目錄向顧客介紹產品，回答顧客的問詢。產品售出后收集顧客對產品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對產品是否滿意。 當產品發生任何形式的變化或發現產品存在有在用戶使用過程中可能產生傷害或死亡事件的質量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構，以免造成任何不利 的后果。 相關文件 《服務控制程序》 YH/QP12 第 14 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP07 與顧客有關控制程序 第 2 頁 共 2 頁 《顧客信息反饋控制程序》 YH/QP17 《忠告性通知和事故報告》 YH/QP24 《售后監督程序》 YH/QP29 相關記錄 用戶投訴及處理記錄 QP0701 顧客信息反饋單 QP1701 銷售記錄 QP0702 第 15 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設計和開發控制程序 第 1 頁 共 4 頁 目的 對設計開發全過程進行控制，提高本企業設計開發產品的質量水平，確保產品質量滿足標準和規定的要求或顧客的要求。 范圍 適用于本企業產品設計開發工作全過程。 職責 公司總經理負責下達設計任務和實施組織協調工作。 技術副總負責本程序正確、有效地運行。 相關部門負責在各自工作范圍內按本程序要求配合工作。 管理者代表負責對本程序地有效運行實施檢查、監督。 控制程序 技術副總編制產品設計計劃任務書。 設計任務由公司總經理下達給技術副總。 技術副總組織設計相關人員對設計輸入要求逐項分析，對其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，并寫出書面評審結論向公司總經理報告。 技術副總按設計輸入要求編制產品設計計劃任務書，經公司總經理批準執行。產品設計計劃任務書應： A、明確方案設計、技術設計、工作圖設計、樣品測試、產品定型、各階段的劃分和要求； B、明確各設計階段人員分工和各技術人員的職責和進度要求； C、明確各設計階段的接口、傳遞、評審要求。過程中的信息必須寫成文件，為 采購、制造、檢驗等活動提供技術依據； D、在實際進度與計劃進度要求不相符時，應及時修正計劃，并報技術副總確認，按修正計劃協調部內人員的工作，同時報公司總經理備案。 方案設計： A、技術部負責繪制方案設計總圖； B、編制產品技術要求； C、產品性能、主要結構等系統設計計算書； D、采用新工藝和結構型式的試驗要求，關鍵外購件、配套件的質量要求； 第 16 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設計和開發控制程序 第 2 頁 共 4 頁 技術副總根據方案設計文件，審核是否已滿足設計輸入要求。并報公司總經理。 組織質檢部及有關技術人員進行設計評審，是否滿足計劃任務書規定的質量目標和設計項目。方案設計評審會由技術副總主持。 技術部主管對評審結論中需要改進的意見作出修改，報公司總經理審批和技術副總備案，并作為方案設計的修 改依據。 技術設計 由技術部負責確定產品主要參數，其主要內容： A、確定產品的結構性能參數、驗算和計算書； B、早期故障分析，并填寫風險分析及對策報告； C、繪制設計總圖、主要部件圖； D、提出產品的主要原材料外購件、外協件、名稱、規格及要求； E、編寫產品技術要求； F、編寫試驗規范，提出控制和評價準則。 工作圖設計 工作圖設計包括繪制供生產制造用的圖樣及技術規范等技術文件。設計人員按計劃任務書下達的項目要求，完成下列任務： A、編制產品總圖； B、編制全套設計文件 ，標準件明細表、外購件明細表、合格證、產品使用說明書、裝箱單等； 制圖完成后將設計資料和底圖交原設計者進行校對，校對完畢后，原設計者將底圖連同計算資料交技術副總審核。 技術副總審核工作圖、底圖及設計資料，是否實現技術設計的各項技術要求和驗算其正確性、提出審核意見。審核通過后會同標準化人員會簽，并及時將底圖及設計資料交技術部負責審核。審核不能通過則退回原設計人員修改，并再次審核，直到通過為止。 技術副總收到底圖后予以審定，審定不通過退回技術部，審定通過后底圖交資料管理員。總 圖送公司總經理批準后交資料保管員。 設計驗證 為保證設計輸出滿足設計輸入要求，由技術副總組織技術部、質檢部及其他有關人員，按設計輸入要求驗證下列設計輸出文件： A、 圖樣； B、技術規范； C、設計計算書； 第 17 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設計和開發控制程序 第 3 頁 共 4 頁 D、外購件清單（物資采購要求或資料）； E、標準件清單； F、產品使用說明書； G、產品檢驗規范； 風險分析報告。（說明產品使用安全和正常工作有重大關系的設計特性，著重論述與之有關的產品驗收規范和產品使用說明書。） 設計驗證除按設計評審要求驗證外，還可采用下列方法中一種或多種： A、采用其他計算方法驗證原計算結果的正確性； B、進行試驗； C、與已經證實的類似設計進行比較。 驗證后形成驗證結論和書面文件 樣機試制 技術部向質檢部、生產車間提供全套樣圖、技術文件和檢驗規范。 設計人員深入生產現場，匯集整理新產品試制、試驗過程中出現的產品質量問題和現場提出的改進建議，通過故障模式和分析，采取改進措施，防止同類故障的再發生。 臨床試用（設計確認）和產品鑒定（或產品注冊）。 技術副總在產品臨床試用前應會同技術部和質量員做好有關技術資料的準備，其中包括： A、產品標準； B、技術報告或試制總結報告； C、產品性能測試報告（第三方及第一方的）； D、產品使用說明書； E、臨床試用安排（臨床試用協議書，臨床試用方案）。 產品注冊（鑒定） A、完成臨床試用報告和其他產品注冊資料； B、完成產品注冊相關資料。 設計資料的管理和控制 資料歸檔 樣機鑒定后由設計員按鑒定意見修改技術資料和底圖。鑒定后產品不得遺留重大技術問題，一般技術問題提出攻關措施，限期整改。修改的技術資料和底圖經技術部審核和技術副總復審，復審通過后由技術部列明各類“設計文件清單“歸檔。 第 18 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設計和開發控制程序 第 4 頁 共 4 頁 鑒定后三個月內生產部必須修改后的技術資料和底圖連同移交清單向資料保管員移交。 資料管理員根據移交清單核對技術資料和底圖無誤后，統一編號，登記造冊歸檔。 相關記錄 設計輸入文件 QP0801 （設計開發輸入清單；產品設計任務書；產品技術要求；產品設計計劃書等） 設計輸入文件的評審記錄 QP0802 設計評審報告 QP0803 設計驗證報告 QP0804 設計輸出文件 QP0805 （設計開發輸出清單；樣圖；設計計算書；外購件清單；標準件清單；產品使用說明書；技術規范；產品檢驗規范；風險分析報告；產品標準；技術報告或試制總結報告；產品性能測試報告（第三方及第一方的）；臨床驗證報告） 設計文件清單 QP0807 第 19 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設計更改控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為了對產品設計開發過程中和生產維護過程中的設計更改進行有效的控制，使本公司的產品能更進一步滿足顧客的要求和滿足標準和規定的要求。 范圍 本程序適用于本公司產品設計更改的全過程。 職責、 設計更改意見可以由技術部根據標準或規定要求的變更而提出，也可以由生產部根據產品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據顧客要求或市場要求提出； 設計更改意見都必須由技術部匯編成書面意見后呈技術副總審核，然后報管理者代表審批，并報總經理認可； 技術副總對本程序的有效運行負責； 管理者代表對本程序的有效運行實施檢查、監督。 控制程序 設計的更改發生在設計開發、生產和維護的整個壽命周期中，設計人員應正確識別和評估設計更 改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設計的更改提出應有該產品主管部門受理，主管部門填寫“文件更改申請單“，重要更改需報技術副總批準后進行。 A、設計開發過程中的更改 相關設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或更新初稿，交員審批人審批。 B、在產品定型后的更改 各部門可將更改的建議提交技術部，由相關設計人據此填寫“設計文件更改通知單“，并附上相關資料，報技術副總批準后方可進行更改。 C、當更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變，應對更改進行適當的驗證 和確認，確保符合人身安全及法規要求，并經技術副總批準后才能實施。 技術部對更改后的產品進行銷售信息跟蹤。 相關文件 設計和開發控制程序 YH/QP08 第 20 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設計更改控制程序 第 2 頁 共 2 頁 相關記錄 設計文件更改通知單 QP0901 設計輸出文件 QP0805 設計驗證報告 QP0804 第 21 頁 *****醫療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改