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質量管理體系的建立培訓課件(編輯修改稿)

2026-02-09 03:01 本頁面

　

【文章內容簡介】企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。 *文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。 ? 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。 ? 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 ? 文件應當分類存放，便于查閱。 ? 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 ? 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。 ? 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 ? 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業： ? （一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化； ? （二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； ? （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； ? 庫房應當配備以下設施設備： ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設備； ? （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； ? （三） *有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； ? （四） *自動監測、記錄庫房溫濕度的設備； ? （五）符合儲存作業要求的照明設備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備； ? （七）包裝物料的存放場所； ? （八）驗收、發貨、退貨的專用場所； ? （九） *不合格藥品專用存放場所； ? （十） *經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： ? （一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； ? （二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； ? （三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統； ? （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； ? （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 ? 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。 ? 企業計算機系統應當符合以下要求： ? （一）有支持系統正常運行的服務器和終端機； ? （二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺； ? （三）有實現部門之間、崗位之間

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