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疑似預防接種異常反應(aefi)監測報告與調查診斷(編輯修改稿)

2026-02-10 13:40 本頁面

　

【文章內容簡介】灰質炎等 3m ?如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等 BCG12m ?如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他 ?懷疑與預防接種有關的其他嚴重 AEFI ?除明確診斷的一般反應（如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的 AEFI 28 ? 誰來組織？ ? CDC ? 誰來調查診斷？ ? 預防接種異常反應調查診斷專家組 ? 誰來成立調查診斷專家組？ ? 設立機構： CDC，省級、設區的市級、縣級 CDC ? 專家組組成：流行病學、臨床醫學、藥學等 ? 各級調查診斷專家組分工？ ? 死亡、嚴重殘疾、群體性 AEFI、重大社會影響 AEFI ? 市級、省級調查診斷專家組 ? 立即組織調查 ? 其他 AEFI ? 縣級 CDC調查診斷專家組， 48小時內組織調查 29 調查診斷專家組的組成臨床專家 ? 變態反應專家 ? 神經內科專家 ? 感染科專家 ? 精神心理專家 ? 其他內科專家 ? 病理解剖學專家疫苗或免疫學專家 ? 疫苗研究專家 ? 疫苗檢定專家 ? 疫苗質量監管專家免疫規劃或流行病學專家 ? NIP針對疾病防治專家 ? 流行病學專家 :熟悉 NIP ? 異常反應監測處理專家法學專家 30 －臨床資料了解病人預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規定進行尸檢 31 －疫苗與接種資料 1 ? 疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄 2 ? 疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況 3 ? 疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀 4 ? 接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質 5 ? 接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完 6 ? 安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范 7 ? 接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況 32 ? 預防接種證 ? 調查診斷依據： 1. 法律、行政法規、部門規章和技術規范 2. 臨床表現、醫學檢查結果 3. 疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等 4. 疫苗質量檢驗結果等死亡病例診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任 ? 異常反應損害程度分級：《醫療事故分級標準（試行）》 ? 調查診斷結論：調查結束后 30天內盡早作出 ? 調查診斷專家組在作出診斷后 10日內，將調查診斷結論報同級衛生行政部門和藥品監督管理部門 ? 疫苗質量問題：懷疑引起 AEFI的疫苗有質量問題的，藥品監督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告 33 AEFI的診斷分析步驟 ? 第一步：澄清臨床診斷 ? 第二步：分析原因 – 疫苗本身特性 – 疫苗質量問題 – 接種實施過程中的因素 – 受種人本身存在的疾病（復發或加重） – 受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅期 – 受種人心理因素病因診斷是否疾病診斷是 √ 否 AEFI診斷分析應考慮的因素疫苗本質因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物 35 AEFI AEFI與疫苗因果關聯的判斷原則參考原則 ? 時間關聯性 ? 生物學合理性 ? 分布一致性 ? 關聯程度 ? 特異性判定證據 ? 隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究 ? 具有明確生物學標志 ? 不同人體研究結果一致 ? 存在劑量－反應關系 ? 活疫苗發生的類似自然感染，時間合理 ? 疫苗附加物引起的特異性反應 ? 排除實施差錯、疫苗質量問題、心理因素 36 AEFI的分類流程 37 不良反應疫苗的一般反應發生率 WHO 疫苗名稱一般反應發生率卡介苗局部疼痛、腫脹、紅暈、丘疹、潰瘍、愈后疤痕 9095%局部疼痛、腫脹、紅暈成人～1 5 % 、兒童～5 %發熱＞3 8 ℃ 16%發熱＞3 8 ℃ ＜1 %煩躁、不適和全身癥狀( 包括腹瀉、頭痛或肌痛) ＜1 %局部疼痛、腫脹、紅暈～1 0 %發熱＞3 8 ℃ ～1 0 %煩躁、不適和全身癥狀～2 5 %局部疼痛、腫脹、紅暈 50%發熱＞3 8 ℃ 50%煩躁、不適和全身癥狀( 包括面色差、厭食等) 55%局部疼痛、腫脹、紅暈～1 0 %發熱＞3 8 ℃ 515%煩躁、不適和全身癥狀( 包括輕度皮疹或結膜炎、關節痛) 5%乙肝麻疹/ 麻風腮/ 麻風二聯脊灰破類/ 白破/成人白破百日咳/ 百白破資料來源： WHO 疫苗的異常反應發生率 WHO 疫苗名稱異常反應發生間隔發生率 (/1 00 萬劑 )化膿性淋巴結炎 26月 1001000卡介苗骨炎 112月播散性卡介苗感染 112月乙肝過敏反應 0 1 小時 1~2脊灰脊灰疫苗相關病例口服4 3 0 天接觸4 7 5 天

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