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國產保健食品申報資料撰寫基本要求及注意事項(編輯修改稿)

2026-02-24 20:30 本頁面

　

【文章內容簡介】藝過程和相關技術參數。? 潔凈區域應用虛線框標注，右下方標注潔凈區級別（保健食品一般為 30萬級）。資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料? 二、生產工藝說明? 　　（ 1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所用設備及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。? 　　（ 2）對于影響產品質量的關鍵環節做詳細的解釋或注釋。? 　　（ 3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如 “XXX提取物 ”的制備。? 　　（ 4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料? 以固體制劑為例，具體要求如下：（ 1）前處理? 　　凈制；炮制? （ 2）加工助劑及質量等級? （ 3）投料? （ 4）提取? （ 5）濃縮? 　　資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料（ 6）精制? （ 7）干燥? （ 8）成型（ 9）滅菌或消毒（ 10）說明生產車間環境潔凈度情況。（ 11）包裝? 　以上均應寫出相關的技術工藝條件和參數。　資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料? 三、相關的研究資料（可以按照新藥 12號資料的要求撰寫）? 　　（ 1）簡述產品生產工藝的優選過程，提供相關技術參數確定的試驗數據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。? 　　（ 2）說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩定性。? 　　（ 3）根據預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大 10倍，總量 30kg以上），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料? 配方? 制法? 工藝流程圖? 劑型的選擇? 制備工藝的研究? ? ? ? ? 、純化、濃縮、干燥工藝研究資料 9：生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料? 、純化工藝技術條件的研究? ? ? ? ? 中試? 一般中試三批（ 10倍的配方量），列表表示。? 包括投料量、半成品量、質量指標、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質量檢查、微生物限度檢查和含量測定結果（自檢報告）。 ? 參考文獻資料 10：產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準? 產品質量標準編寫格式應符合 GB/2023《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。? 質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。質量標準書寫順序及要求? 前言? 范圍? 規范性引用文件? 技術要求? 試驗方法? 檢驗規則? 標志、包裝、運輸和貯存? 規范性附錄? 編制說明注意事項? 　　（ 1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。? 　　（ 2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及負偏差。? 　　　　　　注意事項? （ 3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效

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