iso9001質量管理體系教程(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 改進產品（服務）質量、工作質量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續改進是每一個組織追求卓越，創出更高品質的永恒目標和永恒活動。 第五節、 質量認證形式的選擇 產品認證后可將認證直接制作在產品及其包裝上，具有影響面大的優點但也存在只能在某一特定的產品上，具有局限性。體系認證以前叫質量保證，是為產品提供保證的原材料采購、 生產、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業各品種，也能適宜各行各業的不同組織。 一、 有以下情況可優先選擇產品認證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、 執行強制性標準的產品 c、 生產批量大的產品 d、 產品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時可優先選擇體系認證 a、 多品種小批量生產 b、 產品的用戶比較集中，如配套產品 c、 服務等無法檢驗的行業組織 d、 沒有權威標準可作依據的 e、 需方要求 第六節 外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術經濟政策。國家標準 GB/T的含義是 G為國家即拼音 guo（ 國）的第一個字母， B為標準即拼音 biao（ 標）的第一個字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個字母。 國際標準化組織（ ISO） 和我國標準化管理部門規定，采用國際標準分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。 一、 等同采用 指技術內容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標準內容即俗稱“換封面”用“三”表示或“ idt”。 二、 等效采用 指技術內容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用“二”表示。 三、 參照采用 指技術內容根據我國實際作了某些變動，但性能和質量水平與被采用的國際標準相當用“～”表示。 ISO 9000： 2023標準的主要內容分三部份，一是八項質量管理原則，二是質量管理體系基礎，三是術語和定義。 第一章 質量管理八項原則 第一節 以顧客為關注焦點 一、標準原文 0、 a 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的要求并爭取超越顧客期望。 二、術語 “組織”：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 示例：公司、集團、商號、企事業單位、研究結構、慈善機構、代理商、社團和上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有條理的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 第二部分 GB/T 190002023 idt ISO 9000： 2023 質量管理體系 基礎和術語 注 3：本定義適用于質量管理體系標準，術語“組織”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 “顧客”：接受產品的組織或個人。 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。 三、理解要點 任何組織為了生存和發展的均需要持續不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產品，這是市場經濟的規律。顧客對產品或服務的需求，是組織生存的基礎，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創造市場競爭的優勢，組織就應持續地識別顧客當前和未來的需求，才能依據顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產品和服務。 第二節 領導作用 一、標準原文 0、 b 領導作用 領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工充分實現組織目標的內部環境。 二、理解要點 組織的最高管理者的承諾是組織建立質量管理體系的首要條件，是組織管理的關鍵，作為最高管理者應依舊相關方的需求，結合組織提供產品或服務的類型、規模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現組織目標的措施，并確定目標的責任制。為達到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結互助的工作環境。 第三節 全員參與 一、標準原文 0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 二、理解要點 a、 加強組織宗旨和實現組織目標的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現目標要求獻技獻策。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。 b、 讓員工明確其各自在質量管理體系工作中的職責和作用，使員工承認對問題負責和解決問題的責任。 c、 給員工持續的提供參與組織在產品生產或服務過程中技術和技能的培訓，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應有的能力。 第四節 過程的方法 一、標準原文 0、 d 過程的方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。 二、術語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注 3：對形成的產品是否合格不宜或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” “過程方法”：系統的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。 輸入 資源 +活動 輸出 信息 +要求 過程的結果 三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質量管理體系是由“過程網絡”構成的。識別和確定實現目標要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據需求進行策劃。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉換，研究過程之間的接口關系，從中確定每個過程在相關要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關鍵過程都能得到有效的控制。 c、 明確各過程的相關職責和權限。 第五節 管理的系統方法 一、標準原文 0、 e 管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 二、術語 “管理”：指揮和控制組織的協調的活動 “系統”：相互關聯或相互作用的一組要素。 “系統方法”：就是確定組織擬實現的目標要求，通過實現目標要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關聯的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現目標要求。 三、理解要點 a、 系統方法包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。它以系統的分析 有關數據、資料或客觀事實開始，確定要達到的優化目標；然后通過系統工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統管理而取得有效性和高效率。 b、 管理需要方法，方法的系統性有助于實現目標。管理的系統方法，就是結合組織的管理體系，把相關的管理要素，依據需求，按 P D C A D 運行模式，循環實施。 c、 過程方法和系統方法之間的關系 1) 過程方法管理的是一種活動，系統方法管理的是一組活動。 2) 過程方法旨在高效的達到過程的目標，系統方法通過優化和協調過程來實現組織的目標。 第六節 持續改進 一、標準原文 0、 f 持續改進 持續改進業績是組織的一個永恒目標。 二、術語 “持續改進”：增強滿足要求的能力的循環活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果導致糾正措施或預防措施。 三、理解要點 a、 事物是不斷發展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續改進的運行機制。 b、 組織依據其需求建立的質量管理體系，在制定其方針目標時明確的向社會表明了持續改進其業績的承諾。 c、 組織依據 P D C A循環模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標，通過管理評審評價組織質量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標。 第七節 基于事實的決策 一、標準原文 0、 g 基于事實的決策 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。 二、理解要點 a、 任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。 b、 數據和信息收集的及時性和準確性事實的基礎，統計技術是數據處理和分析的重要工具。 c、 組織管理就是通過監視、測量和內部審核，不斷發現不符合規定的事實，通過分析和判斷，針對產生不符合事實的原因，采取相應的糾正與預防措施，不斷地完善質量管理體系，確保實現組織方針和目標要求。 第八節 與供方互利的關系 一、標準原文 0、 h與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。 二、術語 “供方”：提供產品的組織或個人。 事例：制造商、批發商、零售商或商販、服務或信息的提供方。 注 1：供方可以是組織內部的或外部的。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 三、理解要點 a、 國際經濟一體化的發展，社會專業化分工越來越明顯，組織往往成為產品生產過程中的一個鏈節，這增強了組織與供方的相互依存，加強協作建立穩定的互利的協作關系，會更好地促進彼此的發展。 b、 識別和選擇好的供方，權衡雙方的利益關系，營造溝通的渠道，確定共享的技術和資源，才能提高組織的績效。 第二章 質量管理體系基礎 第一節 質量管理體系的理論說明 一、標準原文 1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客需求。顧客需求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。 二、術語 “質量”：一組固有特性滿足要求的程度。 注 1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤 其是那種永久的特性。 “質量管理”：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 “體系”：相互關聯或相互作用的一組要素。 “管理體系”：建立質量方針和目標并實現這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。 “質量管理體系”：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 “相關方”：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。 三、理解要點 a、 建立質量管理體系的目的是實現顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉化為產品特性，并體現在產品技術標準和技術規