醫(yī)藥企業(yè)gsp實(shí)用操作手冊(cè)(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 毀沃氌帕襻瘋例幸牽仞絞劐夫 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)； 邀趺錕凄偽螃畔嗪呵傣蘄聯(lián)鄞 4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 掀怒脊榭秘罟講蓑紋搬顢詬坻 5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 啉侄篁闊腓信睛蔬鼴蕻蟒歹踩 池慚呱喃腸迭乍瀚脊婁潑璩涵 （六） 藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理 潞凵孓慨戶糅幃焰易殞跖溯暢 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 密翡塢礬湄拇侔畏夕俊跆歿攔 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 漂眥埭咂宅地樞癖搜泱愛(ài)譫懣 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶； 芋醐湫羊乾痰處殼躕涪戶采展 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 糊銎堊壢舷型壺轎挎俄鏑榮謬 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證 藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄； 卓覦堝暇茁儼集轅簀惟遙捎滔 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)； 灞茇娘碑酷贊撿騖廢蘇縱譏印 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄； 微賅艾剽敘顱吾忍鷹伐諱吞蚴 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 吡嵴女按裒緄律翕敗晨粽巳頒 逍淘皈短號(hào)缽鑰植簣乾有郵閾 汲喀蝗辯擒衡勖懲琺 釃颶縶籟 藥品批發(fā)企業(yè)《 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行） 蒞桂垤瀘捎縷劇萼吱室珠伲淡 髟祿桉敫艇枵晤枷沛粹貳敢磊 條款 檢查內(nèi)容 芯磊颶植詮諮酹磚繭禽櫨鎳郯 珉載篙很筢轢家枧渙木蛘艾囿 **0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。鵜隰森瞥宀咳筑斐默俁缺鷯鈷 0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 弗皇柁鎰螨絳隅恝敞勃鑄哎皸 0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 ，并保證企業(yè) 質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 擼袤繚嵋畔疆癰蕤衩咭碼弘木 **0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理級(jí)、質(zhì)量驗(yàn)收組。 耖陴諉鋟檎鏗坤锃縷燭漕雞燈 0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁閃權(quán)。 羈柁硫穢周謎仆礎(chǔ)眸罰躋喏霎 0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 遺創(chuàng)訌瀏屏圩舡被蕉哽倚盲凡 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 蟊覘隘汕湍鍶涇襝毹萋哲什紗 0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建 立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 炯郛哦芡羼捅鈐剌齡圖帛隗埝 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 縟訣妨乒捐痿毒鵂酯那悶符劭 0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。 濯遄儈嶗漂艿氚隙瓦茲年舛欽 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 鮭勱桷滁蹕社囗喳犸槐盆囑耐 0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 垮镩鷥佳可於蹦竹跣耳恤煞匭 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù) 責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 躥木秋曙摭趿趿嚷芫例贏鱸良 0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 幌磷洮劑垅跌賀打亠倫鋼葉珍 **0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 駿酊矽轄乃樅濤鈷精嶼支叫啕 0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng) 護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 央苫具孚笊韻 ?翦未鰨必椐唆 **0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì) 量 信息、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù) 核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥 品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良瓜報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員 健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。 霹脈委瞢牛咀黠滴嗲掛葶鏟泅 **0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 夕鍔榛焰潮俄?yè)淳~嘎悔勉寄蚺 0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。誆比盈爵昧羨麾惴衣脫芡燴亟 **1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營(yíng)藥品的知識(shí)。 躇漢完漂泓氽會(huì)喘圣鏊傈沽錫 **1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥是（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企 業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。 咔孿碣剡挖肷幻傾隴猢灞枋蒜 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合 1101 項(xiàng)的相應(yīng)條件。 碘堞矍磐州囊喵舭裁鴛繹帽磧 1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn) 題。 炮雎亮怒綈鯊技艴艾絳灸鏜硌 1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 京莒姑卜歿岫袖迕億逯溶莎飾 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省有藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。 伶皙綢繹辦克騙言擁惋螢鋨恢 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 蜻惦韉菜悉苔鰩齲餾 殍嶸倡燥 1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 眩鑒丑校題罪嗶赴葷件妃舨堅(jiān) 1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督 管理部門(mén)考試合格，取得崗位合作證書(shū)后方可上崗。 寞嗩玄棄灞蟮敦嶸薄臃良劂補(bǔ) 1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后 方可上崗。 蕪譫鉗膏粕開(kāi)適卿哭楱舛檻澇 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工 總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3 人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 嘵訂憔馗壽筍鴕竊椅撥鍥架鈀 1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的 人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 惘圃理伶垣蘄授肱邱包洗創(chuàng)肽 1602 企業(yè)發(fā)展患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥 品的崗位。 蜒轅溻尖榴廩倮躊喀醅昏姊栲 1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教 育或培訓(xùn)，并建立檔案。 楝哭綬尬蛛氦淬鮫福過(guò)蓖蹈崞 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理 、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從 事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教 育應(yīng)建立檔案。 騶按藶埕佛芒袍逮路貢幾戌鋈 1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。 嫉碳誥并棟摳隨熒桿米廩痍侈 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500 平方米。 競(jìng)刁贍鏌勃磺獼撻會(huì)鈍牦胂鍔 1902 庫(kù)區(qū)地面平整， 無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 嗡助酒丕敖掂黍掛鬮楨褪阢闡 1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè) 場(chǎng)所所有頂棚。 轉(zhuǎn)繁陜珈堡押迪腎羲菅董富燹 **1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為 030℃，陰涼庫(kù)溫度不高于 20，冷庫(kù)溫度為 210；各庫(kù)房相結(jié)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 榔塒犋萄閘氵墻圖脫嬤窖爾兜 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 熹亭摹近蟛缺艾斷徵銣扒塾璐 1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè) 施。 罹位襟胥燎憤區(qū)蠡喀劐牽刂孓 **2020 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨庫(kù)（ 區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有 明 顯標(biāo)志。 爰瓤于蔚鋝衍得危抉帆滔蝎詈 2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 細(xì)綞入蟹養(yǎng)賈掙鱔砼牽張粥白 2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 戩咂貉懷協(xié)鈧村愈唾眠穸糌拍 2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 牟量岌冉順協(xié)炕蕈質(zhì)革畬羽鬩 2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防 蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 窳阿淵菔人痢脊麓偶劈舊市玷 2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 蠣筌菜役腿潛埔困糯鈄傣甙徵 **2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 淺容料釘憤渙搔失洌億毒溜鬣 2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。 徇呈賅丬啊皚轤毛圩椰耥諉蝠 2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng) 護(hù)室，其面積大型企業(yè)應(yīng)不小于 50 平方米，中型企業(yè)應(yīng)不小于 40 平方 米，小型企業(yè)應(yīng)不小于 20 平方米。 拔禹次愧燜碣癲茺磚斡畜螄悍 2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水 分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 蘗睽踴蓽杞滕罹兌脫浠筢鮑趼 2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 桁靄畹粉曇渤顫深鼽燦調(diào)呶沔 2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。俄鰲幻兢 ?糾滄敕姿諮釤匪茈 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 栲碰逸棠淮 誕幕犖洲毋瘍昭徒 2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。 賈攛跏螋嘶過(guò)腦莼檣聆蟓啄圍 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 咎擘詈玨僂鬏荷遇勺厘勃姿懈 **2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 呈釋惲快乖乩鄄者傲饞鶇挲忘 **2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。 詬丫瞧嗨潭煌弓骷獍逶抱汜鑊 **2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 舷蟀帥 素躪稠臟頷鈳共啪膽員 2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)安購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 街濃橢宓夯菜蟮桐怡南琉鰷佚 **2801 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 我佗捅遞幼芑娟及廴遽鹺永角 **2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注 冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。 墟玖夯瞽窶咦漏隈唼硒恍遣擎 2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 啊案畫(huà)逶掊軸韭梃胯本迨郯馘 2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 暌胄膿仄噍隈撬域酯箕 確宋蕪 **2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 鳋劬猩鴉丐寤矢廓蚊頂把嘮祥 **3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲(chǔ) 存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營(yíng)。 匹扯謐獵瞄鉬梃桷搗型丹酐蜃 3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 餡褚滕饃共伯某護(hù)獐翟幫醫(yī)懲 3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)