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質量管理系統文件(編輯修改稿)

2026-03-11 01:35 本頁面

　

【文章內容簡介】 ●封面頁 ※公司名稱 ※文件題目 /文件編號 /版本號 ※共幾頁 ※起草部門、修訂人、修訂日期 ※審核部門、審核人、審核日期 ※批準人、批準日期、頒發日期 ※執行部門、生效日期 ※頒發至各部門、頒發號標準操作規程 ● 正文 ※目的 ※范圍 ※職責 ※程序 ※記錄 ※附件質量標準第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。質量標準詳細闡述生產過程中所用物料或所得產品必須符合的技術要求。質量標準是質量評價的基礎，是保證產品質量、安全性、有效性和一致性的重要因素。根據 2023版 GMP的要求，質量標準通常包括以下幾類：質量標準質量標準內容要求（ 2023版 GMP）制定依據物料質量標準第一百六十五條國家藥品標準（藥典和藥品標準）中國國家標準（ GB）中國行業標準（例如，藥包材行業標準 YBB）產品的官方注冊批件中間產品和待包裝產品第一百六十六條成品第一百六十七條質量標準第一百六十五條物料的質量標準一般應當包括：（一）物料的基本信息：；；。（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；（五）有效期或復驗期。質量標準第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。外購是在注冊許可的前提下可以執行質量標準第一百六十七條成品的質量標準應當包括：（一）產品名稱以及產品代碼；（二）對應的產品處方編號（如有）；（三）產品規格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。工藝規程第一百六十八條每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。工藝規程工藝規程是產品設計、質量標準和生產、技術、質量管理的匯總，是企業組織和指導生產的主要依據和技術管理工作的基礎。保證生產的批與批之間，盡可能的與原設計吻合，保證每一藥品在整個有效期內保持預定的質量。根據 2023版 GMP及企業通常的文件規定要求，工藝規程應包括以下內容：工藝規程生產處方： ※ 產品名稱和產品代碼； ※ 產品劑型、規格和批量； ※ 所用原輔料清單（包括生產過程中使用

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