02質(zhì)量管理體系(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 ： A、與組織的宗旨相適應(yīng) B、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 C、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標是質(zhì)量方面所追求的目的，質(zhì)量目標不是文件，但當質(zhì)量目標形成文件時，應(yīng)按照文件控制要求進行控制。 質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架進行制定，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別制定質(zhì)量目標。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足： （ 1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 2）可測量（目標無論是定量的還是定性的，都應(yīng)可測量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃（熟悉） 策劃的目的 （ 1）滿足質(zhì)量目標的要求 （ 2）滿足質(zhì)量管理體系的總體要求 策劃時應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性”的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定 確保職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表（掌握） 管理者代表可以是最高管理層的一員，也可以是其他管理層中的一員。管理者主要是對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，合管理體系得到有效運行和改進。 管理者代表應(yīng)被賦予的職責(zé)和權(quán)限有： （ 1）確保質(zhì)量管理體系所需的過得得到建立、實施和保持 （ 2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（熟悉） 最高管理者應(yīng)確保在組織建立有效的內(nèi)部溝通過程，包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 （九）最高管理者應(yīng)進行管理評審（掌握） 管理評審的目的 為了確定質(zhì)量管理體系所規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否具有適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，及對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。 （ 1）適宜性是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標的適宜性。 （ 2）充分性是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要 （ 3）有效性是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度 管理評審應(yīng)在策劃的時間間隔進行，管理評審是一個過程，其輸入包括： （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預(yù)防和糾正措施的狀況 （ 5）以往管理評審的跟蹤措施 （ 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 （ 7）改進的建議 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： （ 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 （ 3）資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求 四、資源管理 （一）提供所必須的資源（熟悉） 資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和條件，所需資源至少包括： （ 1）實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進其有效性 （ 2）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 資源至少包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，此外還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。 （二）人力資源（掌握） 質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。 能力 （ 1）界定崗位所需的能力 （ 2）現(xiàn)有崗位員工能力 （ 3）找出能力差距，采取措施，如重新招聘、教育、培訓(xùn)等。 培訓(xùn)，應(yīng)體現(xiàn) PDCA的原則： （ 1）確定培訓(xùn)需求 （ 2）設(shè)計和策劃培訓(xùn) （ 3）提供培訓(xùn) （ 4）評審培訓(xùn)結(jié)果 （三）基礎(chǔ)設(shè)施（了解） 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施設(shè)備和服務(wù)的體系，在質(zhì)量管理體系中所指的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達到產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 基礎(chǔ)設(shè)施一般包括： （ 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 （ 2）過程設(shè)備（硬件和軟件） （ 3）支持性服務(wù)（如運輸或通訊） （四）工作環(huán)境 “工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，質(zhì)量管理體系中強調(diào)的是為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學(xué)管理。 五、產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)督和測量裝置的控制等五大過程。 （一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（熟悉） 這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，一般包括： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （二）與顧客有關(guān)的過程（熟悉） 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織至少應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求有： （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 （ 2）顧客足夠沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的需求 （ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（熟悉） 評審時機：在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對要求進行評審 評審目的：為了確保 （ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審要求： （ 1）顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認 （ 2）若顧客要求發(fā)生變更，應(yīng)確保： A、相關(guān)文件得到更改 B、相關(guān)人員知道已變更的需求 顧客溝通（熟悉） 顧客溝通和內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程，應(yīng)加強對與顧客溝通的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 顧客溝通能有利獲得如下信息： （ 1）產(chǎn)品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設(shè)計和開發(fā)（掌握） 概念：設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 （四）采購（熟悉） 采購過程 （ 1）采購產(chǎn)品的類別 包括硬件，也包括軟件；包括采購品，也包括服務(wù)或過程（如外包過程）；包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分 （ 2）對供方的控制 制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，包括管理能力、過程能力，評價和選擇供方。 采購信息 采購信息包括： （ 1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 （ 2）人員資格的要求 （ 3）質(zhì)量管理體系的要求 采購信息一般應(yīng)體現(xiàn)在文件中，組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 驗證方式有：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進行檢驗等 （五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（熟悉） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)在受控條件下進行，這些受控條件包括： （ 1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 （ 2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 （ 3）使用適宜的設(shè)備 （ 4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 （ 5）實施監(jiān)視和測量 （ 6）放行、交付和交付后活動的實施 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 （ 1）需確認的生產(chǎn)服務(wù)過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 （ 2）確認的目的：證實需確認的過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和能力 （ 3）確認的內(nèi)容包括： A、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 B、設(shè)備的認可和人員資格鑒定 C、使用特定的方法和程序 D、記錄的要求 E、再確認 （ 4）特殊過程（掌握） 特殊過程是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程，其特點或性質(zhì)為： A、過程的輸出不易驗證 B、過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證 （ 5）特殊過程和需確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的區(qū)別 要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必是標準所要求確認的過程。 標識和可追溯性（熟悉） （ 1）標識的需要：當需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時，應(yīng)采取方法進行標識 （ 2）標識的目的：防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對產(chǎn)品的誤用或混淆。 （ 3）標識方法：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的監(jiān)視和測量的要求