3c認證與iso9000標準培訓教材(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。 理解要點： 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗（ Production Line Test）是產品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中 可能對產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規定的要求； 2) 確認檢驗（ Verification test） , 作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性； 3) 認證實施規則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規定。工廠應按認證實施規則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執行； 4) 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規則的要求。確 認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合 條的要求。 審查要點： 1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規定是否適宜； 2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗； 3) 是否保存相關記錄。 6 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。 理解要點： 1) 生產廠應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備 ，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數量等）； 2) 生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定； 3) 生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。 審查要點： 1) 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求； 2) 在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規程使用儀器設備； 3) 通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。 校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規定要求的檢 驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。 應保存設備的校準記錄。 理解要點 : 1) 校準（ Calibration） ,在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定； 2) 檢定（ Verification），通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的 10 一組確認。檢定與測量儀器 的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規程所規定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定； 3) 溯源（ Traceability） ,通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程； 4) 生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規定其校準或檢定周期； 5) 生產廠應選擇具有相應資格的校準和 /或檢定機構（無論是本機構 內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和 /或檢定； 6) 在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。 審查要點： 1) 查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態等）是否滿足要求； 2) 通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準的情況，應查閱其規定，并確認是否合理、有效； 4) 抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態標識； 5) 抽查保 存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。 理解要點： 1) 運行檢查（ Functional check），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷； 2) 當檢驗 /試驗儀器設備的好壞直接影響產 品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常； 3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備； 4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發現設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測； 5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6) 有關的運行檢查、評價結果及采取的措施 須有記錄。 審查要點： 1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； 3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄； 4) 通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施； 5) 工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當； 6) 抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較； 11 7) 設備失效時的結果評價及處理措施是否進 行了記錄。 7 不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 理解要點： 1) 不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟； 2) 不合格品應有標識，與合格品分區存放； 3) 當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發生； 4) 關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄； 5) 應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行 原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。 審查要點： 1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求； 2) 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行； 3) 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置； 4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況； 5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行； 6) 注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； 7)對需要采取糾正和 /或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的 有效措施，效果如何。 8 內部質量審核 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。 對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 理解要點： 1) 預防措施（ Preventive action)，為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動； 2) 糾正措施（ Corrective action)，對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動； 3) 生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一； 4)工廠應根據質量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容； 5) 對審核中發現的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價； 6) 內部審核時，特別注意對產品一致性控制 的有效性進行審核； 7) 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。 審查要點： 1) 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果； 2) 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產 12 品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注； 3) 通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。 9 認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產 品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。 理解要點： 1) 認證產品的一致性（ Compliance of product），使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； 2) 生產廠應制定并執行對于認證產品變更的控制程序（或類似文件），明確規定無論由于何種原因引起認 證產品發生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請； 3) 凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； 4) 未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。 審查要點： 1) 當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； 2) 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準； 3) 在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準； 4) 在現場審查時，不僅要關注整機的一 致性，還包括關鍵元器件的一致性。 10 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。 理解要點： 1) 生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準； 2) 生產廠對認證產品的搬運應做出明確規定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； 3) 生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環境，保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。 審查要點： 1) 在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施； 2) 認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題； 3) 操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。 13 第二章 ISO9000 標準 第一節 概述 1 ISO9000 標準 的產生和發展。 ISO 這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組 織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經超過了 150 個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯合會和聯合國標準協調委員會。 1947 年 2 月 23 日，國際標準化組織正式成立。 他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。 9000 標準 就是 ISO 在世界范圍內推行最成功的標準之一。 這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為 ISO/TC176 負責起草的。 9000 系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物， 20 世紀中期，尤其是二次大戰以后，科技水平在不斷的發展，技術力量從一個方面帶動了經濟的發展，經濟全球化的特征也在日益的顯著，貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。 9000 系列標準就是在這種情況下開 始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為 ISO/TC176委員會（質量管理和質量保證技術委員會），是負責編制這一系列標準的。