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化妝品的安全性評價(編輯修改稿)

2026-03-25 15:11 本頁面

　

【文章內容簡介】以及定量構效關系、理化特性等顯示，受試染發劑可能具有致突變性或遺傳毒性時，可能要求增加致突變試驗項目。安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? 企業安全性評價員對“化妝品規程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學資料要求從歐洲的法規觀點出發，很多化妝品組成成分可簡單地遵循危險物質法規，事實是，用作化妝品組成成分的物質不可能增加對毒理學資料的額外要求每年生產或向歐盟進口的量在 100公斤至 1噸的危險性物質的毒理學資料要求包括： 1. 急性毒性（經口、經皮或吸入） 2. 皮膚和眼刺激性 3. 過敏性 4. 致突變性安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? 企業安全性評價員對“化妝品規程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學資料要求礦物質、動物性、植物性、生物技術組成成分的鑒定化妝品原料安全性評價的步驟 ? 1 危害識別：根據化妝品原料的理化特性、毒理學試驗數據，臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該受試原料是否對人體健康存在潛在的危害 ? 2 劑量反應關系評定：分析評價受試原料的毒性反應與暴露間的關系。對有閾值的化學物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（ NOAEL）”。如無法得到 NOAEL，可用“觀察到有害作用的最低劑量水平（ LOAEL）”。對于無閾值的致癌劑，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該化學物的實際安全劑量（ VSD）化妝品原料安全性評價的步驟 ? 3 暴露評定：確定人體暴露于受試原料的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等） ? 4 危險性特征：確定受試原料對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的化學物，計算安全邊際（ MoS）。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重危險性特征全身暴露量（ SED）的計算表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。g/cm2表示經皮吸收結果的方法 SED（ mg/kg?bw/d） ───全身暴露量 DAa(181。g/cm2) ───皮膚吸收量（以吸收量 /cm2表示） SSA(cm2) ───接觸受試化妝品終產品的皮膚表面積，接觸每種化妝品終產品的皮膚暴露面積見表 2 F( d1 ) ───每天給予化妝品終產品的次數 R（ %） ─── 駐留系數，這是由于考慮到化妝品使用于濕的皮膚或頭發上致使化妝品被沖洗或稀釋，僅有少部分殘留在皮膚上而設的殘留比例 60kg ───假設的人體體重危險性特征全身暴露量（ SED）的計算表 2 接觸每種化妝品的皮膚暴露表面積危險性特征安全邊際（ MOS）的計算 ? 安全邊際的計算方法適用于對具有閾值的非致癌物進行安全性評價 MOS= 通常認為 MOS至少在 100以上，此化學物才是安全的危險性特征實際安全劑量（ VSD） ? 對于沒有閾作

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