iso基礎知識培訓教材(2)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 * 服務（ Service）：通常是無形的 57 服務 ? 服務的特點： ? 形態的無形性 產銷的同時性 ? 質量的波動性 不可儲存性 ? 服務業的 4P’ S：產品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’ S: 實物證據（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當勞的經營理念（質量方針）： 質量、服務、清潔、價值 58 質量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 59 質量管理體系基本概念 ?質量要求（ Quality Requirement) 產品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產品的一部分，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產品的價格）不是固有的特性。 60 質量管理體系基本概念 ?質量改進（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 61 質量管理體系基本概念 ?質量目標（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質量相關的事物 62 質量管理體系基本概念 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動或過程所規定的途徑 通常應規定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 63 質量管理體系基本概念 ? 文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準 媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。 64 質量管理體系基本概念 ?質量管理（ quality management) ?定義： 質量方面指揮和控制組織的協調的活動 ?在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 65 質量管理體系基本概念 ? 質量保證（ Quality Assurance) 定義：質量管理的一部分，致力于質量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產品，服務，活動 ?) 能夠滿足質量要求 ,而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。 66 質量管理體系基本概念 ? 質量控制（ Quality Control） 定義： 質量管理的一部分，致力于滿足 質量要求 67 質量管理體系基本概念 ? 質量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向 質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架； 質量管理原則可做為制定質量方針的基礎； 宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑； 68 質量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標并實現這些目標的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或 環境管理體系。 69 質量管理體系基本概念 ?質量管理體系 定義：在質量方面指揮和控制組織的管 理體系。 70 質量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 71 ISO9001： 2023 質量管理體系 — 要求 72 4 質量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 73 總要求 建立質量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質量管理體系。 體系程序的內容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內部作用及復雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓 74 文件要求 ? 總則 ? 質量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 75 對形成文件的程序的要求 ? 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 76 總則 質量管理體系文件包括 : ?形成文件的質量方針和目標 。 ?質量手冊 。 ?程序 。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 77 質量手冊 ?描述質量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 78 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 79 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識別和檢索 ?文件須規定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 80 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 81 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統 : ? 對內傳達符合顧客 /法規要求的重要性 ? 建立質量方針和質量目標 ? 實施管理評審 ? 確保資源獲得 82 以顧客為關注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉化成 (內部 )要求 ?顧客滿意 83 質量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續改進 ? 為建立和評審質量目標建立框架結構 ? 溝通并適當的被理解 ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領性，指導性，精神 方針的導入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討 質量方針與公司的經營理念一致 Eg: 84 策劃 ? ? 質量方針要體現質量目標，目標要依方針來制定，與質量方針一致 ? 目標制定從上到下，達成從下到上 ? Eg:公司目標 — 部門 — 班組 — 個人 ? 可量度，經過量化，可達到的 ? 持續改進 ? 達到產品的要求 85 策劃 ?質量策劃 鑒別并計劃達到質量目標所需要的活動和資源 ? 質量管理體系所需的過程 ? 過程的實現和所需的資源 ? 持續改進 確保組織的變化在受控狀態下進行并在 變化期間質量管理體系得以維持 86 職責、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 管理者代表 ? 內部溝通 87 職責和權限 ?功能 (含職責與權限 ) ?相互間關系 應被規定及溝通 88 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質量管理體系 ?最高管理層報告 質量管理系統的表現 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 89 內部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質量管理體系的過程 ?其有效性 90 管理評審 ?總要求 ? 有計劃的間隔 ? 評審質量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質量管理體系 /質量方針 /質量目標需要的變化 91 管理評審 ?輸入 ? 審核的結果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現和產品符合性 ? 預防與糾正行動的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質量管理體系的變化 92 管理評審 ?輸出 相關行動 ? 質量管理體系和過程的改進 ? 產品的改進 ? 資源需求 —— 管理評審結果應予以記錄 93 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎設施 ? 工作環境 94 資源提供 ?及時 ?質量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 95 ?人員的指派 ?在適當的教育 ,培訓 ,技能和經驗的基礎上確保人員能勝任其工作。 ?培訓，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎上提供培訓 3）評估培訓效果 4）意識本身工作活動對質量的相關性，重要性及貢獻 5）保存適當的教育，經驗，培訓和資格記錄。 96 教育：即與工作所需的相關學歷要求； 培訓：即與工作有關的專業培訓； 技能：即與從事崗位相關的必備技能； 經驗：即與所從事的工作的相關經歷； 97 ?工作場所和相關設施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設備：硬件 ,軟件 ?支持性服務（運輸或通訊） 98 工作環境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產品的實現 ? 產品實現的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發 ? 采購 ? 生產和服務提供 ? 監視和測量裝置的控制 100 產品實現的策劃 ?產品實現乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產品 /項目 /合同的質量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產品符合性的證據 101 與顧客有關的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產品的責任 ,包括法律 ,法規的要求 103 產品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產品的要求得到規定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 . 3 組織有能力滿足規定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設計和開發 ? 設計和開發策劃 ? 設計和開發輸入 ? 設計和開發輸出 ? 設計和開發評審 ? 設計和開發驗證 ? 設計和開發確認 ? 設計和開發更改的控制 106 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 107 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 生產和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產 ? 產品防護 108 生產和服務提供的控制 ?產品信息 (規范 )的可獲得性 ?作業指導書 ?維護 ,使用合適的設備 ?合適的測量和監控設備 ?監控活動 ?規范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 109 生產和服務提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監控驗證時 : ? 對過程進行確認 ? 確認設備和人員的資格 ? 使用特定的程序