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中藥炮制規范化及飲片標準化研究(編輯修改稿)

2026-03-28 09:47 本頁面

　

【文章內容簡介】、遠志、決明子、麥芽、北五味子 ? 中藥炮制過程，就是飲片質量的形成過程。加強飲片生產過程中操作人員、設備、原料、工藝方法和生產環境的管理，才能保證中藥飲片的質量。主要對炮制的三個環節進行規范。四、中藥炮制工藝的規范化研究 1. 中藥產地加工的規范化研究 2. 中藥飲片凈制工藝的規范化研究 3. 中藥飲片切制 (軟化、片型、干燥 )規范研究 4. 中藥炮制工藝 (料比、溫度、時間 )規范研究 5. 中藥飲片包裝材料與方法的研究 6. 中藥炮制工藝的規范化研究的中試生產 ?名稱包括中文名、漢語拼音和拉丁名。 ?中藥飲片中文名稱的命名原則 :一法一物一名。 ? 炮制方法 +藥材名、或藥材名 +炮制方法的詞構成。 ? 不同品種：制川烏、酒黃芩、焦梔子、蜜百合、鹽知母等。 ? 同一品種 :黃連、炒黃連、酒黃連、姜黃連、萸黃連、黃連炭 ? 所用名稱與藥材名稱相同，應采用《中國藥典》現行版一部及部頒標準上的名稱。五、中藥飲片質量標準內容起草 1 中藥飲片的命名 ? 中藥飲片的來源應是國家藥品標準 (部標、地方標準 )收載的品種，來源包括原植（動）物藥材的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位、采收加工方法等；原礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及加工方法等。并說明鮮品或干燥品。 ? 炮制方法是指該藥具體的炮制加工方法，包括凈制、切制、炮炙三大類。中國藥典附錄收載炮炙 17法。甘肅炮炙 20法。 2 中藥飲片的來源 3 中藥飲片的炮制方法 ?系指經炮制后的飲片性狀，目前主要根據傳統鑒別經驗，以飲片的形、氣、味、質等特征鑒別為主。主要包括飲片的形狀 (片形、厚度、大小 ) 、色澤、切面特征、質地、斷面（包括折斷面或切斷面）特征及氣味等的描述。 4 中藥飲片的性狀 ? “鑒別”系指鑒定飲片真實性的方法，包括顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。選用方法要求盡可能反映飲片的特征，具有專屬性強、靈敏度高、重現性好。 ? 使用對照品或對照藥材的薄層鑒別，可有效地對檢驗樣品進行真偽鑒定。但一般的理化鑒別專屬性不強，只能排除不具同類性質或同類成分的混偽品，為此，中國藥典》 2023年版一部已經刪除了大量的專屬性較差的定性鑒別項目。 5 中藥飲片的鑒別 ? 檢查包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農藥殘留量、酸敗度，有關的生物毒素及其它必要的檢查項目。 ? 其它 :敗片率、純凈度 (破碎、雜質 )藥典未采用。 ? 浸出物是中藥飲片用不同溶媒按法定方法進行冷浸、熱浸提取，所得的干膏重量。 ? 含量測定是對中藥飲片的已知藥效成分、有效成分、指標成分或毒性成分進行的定量測定。以科學、穩定、簡便、經濟建立含量測定方法。 6 中藥飲片的檢查 7 中藥飲片的浸出物測定 8 中藥飲片的含量測定 ? 遵照中醫藥傳統理論，盡可能反映出生、制飲片性味歸經的區別。 ? 遵照中醫藥傳統理論，盡可能反映出生、制飲片功能主治的區別。 ? 功能主治避免西藥、藥理作用術語描述。 ? 遵照中醫藥傳統理論，盡可能反映生、制飲片用量用法的區別 ? 對用藥禁忌及藥物配伍禁忌加以規定。禁用、忌服、慎用 9 中藥飲片的性味歸經 10 中藥飲片的功能主治 11 中藥飲片的用量用法 12 中藥飲片的使用注意事項 13 中藥飲片的規格 14 中藥飲片的包裝 15 中藥飲片的貯藏 16 中藥飲片的有效期 ? 根據生產、銷售的需要，每個品種確定需要有包裝的規格。 ? 根據中藥飲片的加速試驗和室溫留樣觀察，確定能保證飲片在有效期內質量的包裝材和包裝方法。 ? 根據各中藥飲片品種的具體情況，通過試驗研究，制定貯藏方法和條件。 ? 根據各品種的加速試驗和長期留樣觀察決定。 17 中藥飲片的處方應付 ? 根據生產、銷售和臨床的需要，每個品種確定需要有規范的名稱。 ? 寫白芍付白芍；寫酒 (炙 )白芍付酒白芍；寫麩炒白芍付麩炒白芍；寫土炒白芍付土炒白芍；寫焦白芍付焦白芍。不同地區對處方應付各自做出了規定，大體相同，但同一品種在不同地區處方應付存在差異，甚至完全不同，規定無規律可循。至今處方應付仍時有錯誤發生。甘肅中藥炮制規范沒有采用行業通用的處方應付，逐一規定。

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