理化實驗室質量控制規范教材(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 度的內部審核時間表和計劃，并按照內部審核程序組織實施。內部審核的周期通常為一年。可集中在一段時間內進行，也可滾動進行，但全年應覆蓋管理體系的所有要素、所有部門和所有檢測活動，也可重點審核對檢驗結果的質量保證有影響的活動。當發生不符合測試工作或重大投訴等嚴重問題時，可以隨時開展內審活動。 管理要素 1內部審核 ? 內部審核提出 :質量負責人年初制定《內部審核年度計劃》，明確審核依據、審核范圍及審核時間，報實驗室主任批準后實施 。 ? 內部審核的準備 ： 質量負責人按照《內部審核年度計劃》規定的審核時間和審核內容，指定內審組長，選派內審員； 制定《內部審核日程表》，提前 3天通知被審核部門； 內審組成員編制各自使用的《內部核查表》，并提交內審組長批準。 ? 內部審核的實施： 內審組成員按照《內部審核日程表》和《內部核查表》實施現場審核，在形式上可采用但不限于提問、交談、查閱文件、檢查現場、檢查記錄等收集證據的方式 ； 現場審核結束后，確定不符合項和觀察項 。編制《內部審核報告》 ?內部審核的后續工作： 有關責任人員應根據《不符合項 /觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質量負責人 /技術負責人批準實施。內審員 跟蹤審核活動，驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性 。 管理要素 1管理評審 ? 管理評審是 “由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀與適應性所進行的正式評價”。 是“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動”。 ? 管理評審的 對象 ：質量方針、質量目標和質量體系的整體。 ? 管理評審的 目的 ：是通過評審確保實驗室的質量方針、目標得以實現，并保持質量體系的運行的有效性及情況變化后的適應性，提高市場競爭能力。 ? 管理評審的 任務 是確保質量體系運行的質量，能動地調動調控體系的適應性和有效性。 ? 管理評審的典型周期為每 12個月一次 ? 管理評審與內部審核的方式有不同，除了在管理評審過程中由各個評審信息的輸入方提供評價意見外，也可對某些不確定的具體問題返回實驗室現場再做確認，如實驗室環境條件、設備配置等方面的不足等。 管理要素 1管理評審 評審所需資料 提交資料部門 /人員 ? 質量方針的適用性，質量目標完成情況 質量負責人 ? 管理體系文件的有效性和適用性 質量負責人 ? 內審報告 質量負責人 ? 客戶反饋分析報告 業務科負責人 ? 質量控制活動分析報告 技術負責人 ? 工作量及工作范圍變化情況報告 技術負責人 ? 人員培訓情況分析報告 技術負責人 ? 外部服務和供應品質量狀況分析報告 辦公室負責人 ? 設施設備狀況分析報告 各實驗室負責人 ? 實驗室比對、能力驗證、質量控制活動結果報告 技術負責人 ? 檢測方法適用性 技術負責人 ? 糾正、預防措施實施狀況分析報告 質量負責人 ? 改進的建議： 各部門 管理要素 1管理評審 管理評審要回答五個問題： ? 方針 \目標是否適宜 ?需要調節哪些方面以適應社會需求和實驗室的發展戰略 ? 組織結構和管理職責是否協調和適宜 ? ? 各項程序文件制定的是否合理、有效 ?是否需要增減或修改？ ? 過程程序是否被恰當地形成了文件 ?過程是否被充分展開 ,并按文件要求貫徹執行 ?預期結果是否達到 ?過程是否有效 ? ? 資源（包括人力、物力、財力、設施、技術、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現方針和目標的要求？ 實驗室應記錄管理評審中發現的問題和采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施，同時管理層還應保證實施這些措施時需要的資源提供。在管理評審結束后，應對管理評審中提出的改進措施進行跟蹤檢查，以便盡快地落實和取得效果。 管理要素 總則 總則給出了技術要求中的關鍵內容，它們是直接影響結果質量的要素： 包括 : 資源配置 (， ， )；檢測 /校準實現過程的輸入 ( , )，實現過程的 (檢測和校準方法及方法確認， )。 ； 。 上述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準之間明顯不同。 在制定檢測方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時也應考慮這些因素。 技術要素 人員 實驗室應具有良好職業素質和技術水平的檢測人員、管理人員和其他輔助人員，人員數量應與實驗室的規模大小、工作任務量相適應。實驗室人員的知識結構應滿足實驗室的業務范圍，學歷結構應呈橄欖形，資歷年齡結構應均衡 實驗室根據需要設定其他組成人員： ? a 質量監督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評審員； ? d 設備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測人員； ? i 報告審核簽發人。 技術要素 人員 ? 實驗室應對管理層崗位和關鍵技術崗位制定崗位職責工作描述，明確其任職資格、責任和權限，各類崗位人員應經過專業培訓及考核合格，并有書面授權才能上崗。 ? 實驗室應制定人員一覽表，內容包括姓名、性別、年齡、學歷學位、學校專業、工作資力、職稱等等，實時更新，確保與現狀相符。 ? 實驗室應建立技術人員檔案，保存技術人員的個人記錄，內容包括： ? 學歷、學位、職稱證明和資格證書； ? 工作經歷和業績描述（包括科研、論著、論文、獎勵等）； ? 繼續教育及成績的記錄； ? 上崗證、授權書； ? 技能培訓、能力考核和評定的記錄； ? 重大事故和差錯的記錄。 技術要素 人員 ? 實驗室應根據業務發展、技術引進和人員補充制定年度培訓計劃，計劃應包括培訓的人員、崗位、內容、時間、地點、培訓執行部門 ? 實驗室人員培訓分為在崗培訓和外部培訓。在崗培訓可由工程師以上技術人員擔任技術指導，內容包括大型精密分析儀器的操作、新項目的檢測技術等。外部培訓包括參加外部舉辦的各種培訓活動，也可請實驗室外部專家為本實驗室人員進行專業培訓。實驗室新進人員必須經過上崗業務技術培訓，考核合格后授權上崗。 ? 培訓主辦部門或指導人員對培訓人員進行考核并給予考核結果。培訓結束后，實驗室應及時填寫培訓考核記錄，并將記錄歸檔。 ? 應評價這些培訓活動的有效性 技術要素 設施和環境條件 ? 對環境設施的要求是：用于檢測 /校準的實驗室設施，應有助于檢測 /校準的正確實施。關鍵點是 內外部環境不應影響結果的有效性和準確性 ? 環境條件應滿足三個方面的要求： /規程的要求； ； 。 ? 在相關規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。 ? 當需要在實驗室外部場所進行取樣或測試時，要特別注意工作環境條件，并做好現場記錄。 ? 進入和使用對檢測 /校準活動質量有影響的的所有區域時，應做出規定并加以控制。(控制不等于禁止 ) ? 應制定內務管理程序 技術要素 設施和環境條件 對食品理化實驗室的要求： ? 設施配置： 緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動報警器、噴淋裝置、滅火器材、防護用具、意外傷害所需藥品。 ? 環境條件 :a. 儀器分析室的環境條件應滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應進行溫濕度記錄。 b. 進行感官評定和物理性能項目檢測場所、化學分析場所和試樣制備及前處理場所應具備良好采光、有效通風和適宜的室內溫度，應采取措施防止因濺出物、揮發物引起的交叉污染。c. 天平室須防震、防塵、防潮，保持潔凈。 d. 放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設備的房間應具備良好的換氣和通風。 e. 試劑、標準品、樣品存放區域應符合其規定的保存條件，冷凍、冷藏區域應進行溫度監控并做好記錄。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 檢測方法的分類 ? 標準方法包括 ： ① 國際標準： ISO、 WHO、 UNFAO、 CAC等； ② 國家（或區域性）標準： GB、 EN、 ANSI、 BS、 DIN、 JIS、 AFNOR、ΓOCT等； ③ 行業標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業標準。 ? 非標準方法包括 ： ① 技術組織發布的方法： AOAC、 FCC、藥典等； ② 科學文獻或期刊公布的方法； ③ 儀器生產廠家提供的指導方法； ④ 實驗室制定的內部方法。 ? 允許偏離的標準方法包括： ① 超出標準規定范圍使用的標準方法； ② 經過擴充或更改的標準方法。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 選擇檢測方法的基本原則： 1）實驗室所用的方法應滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測 /校準。 2）應優先使用國際、區域或國家發布的方法； 3）確保使用標準的最新有效版本； 4）必要時，可用細則加以補充。 ? 選擇檢測方法時應特別注意： ① 采用的標準方法應在進行樣品檢測前通過實驗確