歐健醫療器械公司醫療器械經營質量管理文件(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 品的退換貨管理 3責 任：銷售部、財務部、質量管理部 4采購產品的退貨或換貨 采購的醫療器械必須經質量管理部門 驗收 ,合格方可辦理入庫手續 ,如檢驗不合格 ,應及時通知通知采購人員 ,憑進貨檢驗報告單辦理退貨或換貨。 ,檢驗合格辦理入庫手續。 。 ,應在產品的有效期及產品的壽命期內進行退換。 ,做好標識 ,防止與合格產品混淆。 5銷售后產品的退貨或換貨 銷售后的醫療器械產品如用戶需要 退貨或換貨 ,應有 銷售部 銷售員及倉儲科保管員及時辦理相關的退貨或換貨手續。 ,應單獨存放 ,做好相關的標識 ,防止與倉庫中的狀態的產品混淆。 退回或換回的醫療器械產品 ,應有質量管理部重新進行檢驗 ,查找原因 ,經檢驗合格的產品應重新辦理入庫手續 ,經重新檢驗不合格的產品 ,應單獨存放 ,做好標識。 退回或換回不合格產品的處理 : 退回 或換回不合格的醫療器械產品應單獨建立臺帳，統一進行登記，由 配送中心 填寫《產品報廢銷毀處理單》，由質量管理部審核， 總經理 批準，方可進行報廢銷毀處理。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 10 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫療器械有限公司 醫療器械經營質量管理文件 倉庫管理制度 Q/ZZOJQXZD005/01 首頁 共 2頁 1目 的： 為確保庫存醫療器械產品的質量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。 2適用范圍： 適用于公司醫療器械倉庫的管理 3責 任：銷售部、質量管理部 4倉庫要求 、營業、生活區域分開 ,倉庫周圍環境應整潔 ,地勢干燥 ,無積水、無雜草、無蚊蠅孳生地等污染源。 倉庫的屋頂、墻壁和地面應平整 ,無縫隙 ,易清潔 ,不易脫落灰塵雜質 ,門窗結構嚴密。倉庫內應衛生清潔、避光、透風、干燥，應符合產品的特性和標準。 倉庫內應配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設施，要有符合安全要求的照明、消防、通風設施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施、設備，保持內部清潔干燥、無塵、通風、無腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。 產品的儲存實行分區、分類管理，劃分待驗品區（黃色）、合格品區（綠色）、 不合格品區（紅色）及退貨區（黃色）。無菌、植入性醫療器械產品須專區、專柜存放，并按產品類別、批次或性質分類存放，效期等各類標識要清楚。 5倉 庫保管員 ： 應接受相關專業的知識培訓，考核合格后持證上崗且身體健康 ,每年應進行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應從事該項工作。 6產品 存放 ，無倒置；不要過高 ； 、儀器類醫療器 械產品應單層存放，不能疊壓 ； 、耗材類醫療器械一般高度不超過 2m， 層數不超過 5層，避免底層承重過大、產品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛 與垛間距為 100cm，墻距 50cm，頂距 7580cm，底距 1520cm，燈距不得低于 50cm。 儲存的養護工作 ； 棗莊市歐健醫療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 11 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD005/01 第 2 頁 共 2 頁 定期對在庫的醫療器械產品 進行養護并進行季度質量檢查，發現問題及時采取通風、降溫、除濕等措施，填寫好詳細養護記錄及質量檔案。 、帳與產品一致，內容包括品名、規格（型號）、 批號、數量、廠名、供貨單位等。 “ 先產先出、先進先出、 近期先出、易變先出”原則，按 出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規格（型號）、廠牌、批號（編號）、數量等項目。 、耐壓、防震。不合格不發貨。 ，另人復核并均在發貨憑證上簽字復核，做好出庫復核記錄，各項記錄妥善保存，不得少于產品壽命或有效期后二年。 ，產品要單獨存放，作好標示，經質檢人員重新檢驗合格后方可入合格區域。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 12 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫療器械有限公司 醫療器械經營質量管理文件 出庫復核 管理 制度 Q/ZZOJQXZD006/01 首頁 共 1頁 1 目的：規范銷售發貨操作，確保產品出庫無差錯 2 適用范圍：適用于產品出庫的復核管理 3 責任：銷售部、質量管理部 4 產品必須貫徹“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，憑單發貨，禁止白條發貨。 5 產品配發要有專人復 核，按發貨憑證對照產品，逐批核對品名、規格、數量、批號 ，收貨單位及包裝質量等，發貨人與復核人均應在出庫憑證簽字。 6 自提自運的產品，按提貨憑證上所列品種配發，當面點交清楚，自提人要根據提貨憑證核對好產品數量、型號、規 格及批 號 等并在提貨憑證上簽名。 7 發現外包裝破損，要進行整理加固，凡質量不合格的產品不得出庫。 8 及時填寫“產品出庫驗收記錄”，并保存備查。 9 記帳要字跡清楚，日清月結不積壓，月報及時。 10 允許范圍內的、合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物相符。 11 保管員調動工作或辭職，一定要辦理交接手續，移交中的未了事宜及有關賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領導見證，雙方各執一份，報公司存檔一份，事后發生糾葛，仍由原移交人負責賠償。對失職造成的虧損，除照價賠償外，還要給予紀律 處分。數額巨大而無能力賠償的，必須承擔相關法律責任。 12 庫存盤虧屬于保管員的工作質量 問題 ，力求做到不出現差錯。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫療器械 有限公司使用，未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 13 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫療器械有限公司 醫療器械經營質量管理文件 不合格 品管理制度 Q/ZZOJQXZD007/01 首頁 共 1頁 1目 的：規范不合格產品管理，確保經營質量管理規范 2適用范圍：適用于公司部合格產品的管理 3責任：銷售部、財務部、質量管理部 4 不合格產品的范圍及確認 無《企業法人營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》及《醫療器械產 品注冊證》證件的； 超過有效期的產品； 受損不能使用、包裝破碎已受污染的產品； 質檢部門出具不合格檢驗報告書的產品； 長期滯銷，已證明無使用價值，經有關部門審定同意報損的產品； 國家禁止使用或明令淘汰的醫療器械、無菌醫療器械及假冒偽劣產品。 5 不合格產品管理 入庫驗收發現的不合格醫療器械、無菌醫療器械，應掛紅牌示意移入不合格區，財務 部 應拒付貨款，銷售部 負責辦理醫療器械退、換貨手續，不合格一次性無菌醫療器械應立即報告生產廠家，藥監部門，在確認不合格的情況下，就地立即銷毀。 在庫檢查發現不合格醫療器械、無菌醫療器械，應立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫，醫療器械 (不包括無菌器械 )屬有效期或工廠負責期內的，由 銷售部 負責查詢及辦理退、換貨手續； 退、換的醫療器械，應單獨存放， 銷售部 建立退、換貨記錄并實施退貨、換貨。對換回的醫療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區辦理入庫手續； 對無使用價值或過期失效的不合格醫療器械、無菌醫療器械，應統一移至不合格區，造冊登記，填寫不合格產品報廢登記表，報有關部門核準，由 董事長 審批報廢處理。 6 不合格品的處理 審批同意報 損的一般醫療器械由 銷售部 牽頭，質量管理部、售后服務部共同 核查后監督處理，并建立完善的手續、記錄； 特殊管理的醫療器械、一次性無菌醫療器械及假冒偽劣醫療器械，需報醫療 器械行政監督管理部門同意后按有關規定處理，并建立完善的記錄； 董事長 在“產品報廢審批表”上簽名，由 銷售部 保