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6團代會報告(征求意見稿)999(編輯修改稿)

2025-09-25 17:53 本頁面

　

【文章內容簡介】 ”程序省局將“兩證”換發合并為一項許可事項。藥品批發企業按照換發《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》申報資料向XX省人民政務服務中心省局窗口提交申報資料，資料經省評審中心審查后安排現場檢查，審查檢查報告后交省局審批，省局在網站公示、公告后制作決定文件和證書。各市（州）局要做好“兩證”合一整合工作，參照藥品批發企業換證辦事指南重新梳理藥品零售連鎖企業及門店和藥品零售企業工作流程，規范辦事指南。五、其他事項（一）藥品批發企業原審批倉庫面積高于一、二、三類地區標準的，自本通知下發之日起可以申請變更倉庫，倉庫面積按一、二、三類地區不同要求執行。（二）藥品批發企業分支機構申請獨立法人企業的需達到新修訂藥品gsp要求，倉庫面積按一、二、三類地區不同要求執行。（三）同一集團內總公司與分公司達到統一企業法定代表人，統一質量體系，統一計算機系統，統一采購的，各分公司倉庫面積可以按最低不少于500平方米執行。（四）專營生物制品批發企業倉庫面積可以按最低不少于500平方米執行。（五）專營具有藥品批準文號體外診斷試劑批發企業的人員資質、倉庫面積按照《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）要求執行。（六）對未經營冷藏冷凍藥品、或主動申請放棄經營冷藏冷凍藥品的經營企業，允許核減冷藏冷凍藥品的經營范圍，并在許可證上標明“不得經營冷藏冷凍藥品”。企業不經營冷藏冷凍藥品的，可不配置冷鏈藥品經營所需的設施設備。（七）經營冷藏冷凍藥品的企業必須配置與其經營規模、經營方式相適應的運輸設施設備，做到冷鏈藥品不“斷鏈”。（八）將進一步規范藥品批發企業第三方藥品儲存運輸配送工作，省局將在三方物流委托儲存企業（以下簡稱“委托方”）的藥品經營許可證上加注“藥品委托儲存”，并且在其倉庫地址欄加注三方物流受托方企業（以下簡稱“受托方”）的名稱，加強社會監督。委托方質量負責人可以兼任質量機構負責人，但是委托方必須與受托方統一計算

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