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北京體系考核申請程序(編輯修改稿)

2025-09-28 21:30 本頁面

　

【文章內容簡介】 2號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料轉送省局藥品認證中心質量體系考核有關人員。在收到企業所在地設區市藥監局對企業整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經內部審批后，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：15個工作日（企業整改時間和設區市藥監局報送企業整改情況時間除外）三、整改復核標準：企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；企業整改完畢后，應向企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料；企業所在地設區市藥監局對企業整改情況進行復核。崗位責任人：企業所在地設區市藥監局醫療器械監管人員。崗位職責及權限：對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。企業整改符合要求的，設區市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業整

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