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安全生產自查自糾情況報告_(編輯修改稿)

2025-09-29 00:41 本頁面

　

【文章內容簡介】物知識的培訓，生產檢驗設備均有使用、維護、保養記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態標志清楚。生產及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并經過計量部門校驗，發有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316l不銹鋼材質。純化水和注射用水系統管道采用內外拋光30 316l管件及隔膜閥門，并經過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質符合《中國藥典》2010版規定。物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內設有待驗區、合格區，不合格品庫獨立設置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區存放。包裝材料按標簽、外包材、內包材、產品說明書專庫存放，專人發放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區標識明顯。工廠對所有物料供應商都進行了質量體系評估并經質量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產用所有原輔料、包裝材料都經過質量部門的檢驗合格，并由質量部負責批準放行使用。物料進廠驗收、取樣檢驗、發放使用按程序進行，保證了用于生產的物料符合規定的質量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產品的放行均經過qa的審核。公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統、純化水系統、注射用水系統、生產設備、生產工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。

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