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仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則(編輯修改稿)

2025-10-03 11:02 本頁面

　

【文章內容簡介】否與實際的研究/評價時間一致。，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數據，數據格式是否與所用的儀器設備匹配，質量研究各項目（溶出度、有關物質、含量測定等）是否有完整的實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內容。（1）溶出杯、籃、籃（槳）軸是否符合中國藥典要求。（2）是否具備校準的測量工具，如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等，是否符合相關的計量要求。（3）是否對藥物溶出度儀進行機械驗證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉速、溶出杯內溫度等，驗證記錄是否完整。（4）是否對藥物溶出度儀進行周期性的機械驗證。（5）必要時，可對溶出儀的機械性能進行現場考察，以確認其是否滿足《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》的要求。：（1）檢查參比制劑溶出行為的批內和批間均一性。（2）對于光照、濕度、溫度比較敏感的以及易氧化的參比制劑，是否檢查了參比制劑溶出曲線的穩定性。（3）是否采用多種pH值的溶出介質進行溶出曲線考察。（4）體外溶出試驗方法（含多個溶出介質）的專屬性、準確度、精密度、定量限、線性、范圍和耐用性等是否有驗證數據。（5）是否采用規定的評價方法來考察溶出曲線相似性。，可進行現場考察，以確認申請人是否能重現申報資料中的比對結果。、質量、穩定性研究的相關數據、圖譜是否滿足數據可靠性的要求。為保證數據真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數據的修改、刪除、覆蓋等。（1）計算機系統的用戶分級管理與權限設置是否合理。（2）計算機化分析儀器是否開啟審計追蹤功能。（3）原始電子數據是否與申報的紙質數據一致。（4）體外評價、質量、穩定性研究實驗圖譜是否真實可信；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現象；是否存在修改進樣時間，刪除不合格數據等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數字信號處理系統打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數據挖掘名和數據采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數碼照相所得的電子文件。（5）是否制定了相關規定對數據的產生、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、存檔、銷毀等過程進行管理。（三）委托研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委

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