藥品經營質量管理規范模版(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 責的考核檢查記錄。第三節 人員與培訓第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。【細則】01801 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。1．人員檔案應齊全。2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4．人員資質應與其崗位相稱。5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。【細則】01901 企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。第 7 頁 1．有企業負責人任命文件。2．企業負責人個人檔案中有企業負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業技術職稱證書原件。3．有企業負責人藥學專業知識培訓證書或相關培訓證明材料。4．企業負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規及2012版規范的內容。5．不得存在學歷、職稱不符合規定的情況。第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。【細則】*02001 企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1．有質量負責人任命文件。2．質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量負責人還應有3年以上從事體外診斷試劑經營管理的工作經驗證明原件。3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。5．不得存在學歷、執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。【細則】*02101 企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。1．有質量管理部門負責人任命文件。2．質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量管理部門負責人應為執業藥師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師。3．質量管理部門負責人應具備獨立解決經營過程中有關質量問題的能力。4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。5．不得存在執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。【細則】02201 從事質量管理工作的，應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。第 8 頁 1．企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準規定資質的質量管理員。2．體外診斷試劑批發企業質量管理部門負責人如為執業藥師，至少應配1名檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。3．質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。02202 從事驗收、養護工作的，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。3．養護員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業技術職稱證書原件。2．驗收直接收購地產中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業技術職稱。3．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。02204 從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。1．中藥材、中藥飲片養護員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。2．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。*2205 經營疫苗的企業應配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。1．疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業技術人員專門負責。2．專業技術人員的個人檔案中有其預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷證書原件、中級以上專業技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷證明原件。3．不得存在專業、學歷、職稱、工作經歷不符合規定的情況。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。【細則】*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。4．企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約。5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。第 9 頁 6．質量管理人員不能兼驗收員。7．驗收員不能兼收貨員、養護員。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。【細則】02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件或復印件。2．不得存在專業、學歷不符合規定的情況。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2．體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。3．維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力等的計算機專業技術人員應有2級以上計算機等級證書。4．不得存在文化程度不符合規定的情況。第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。【細則】02501 企業應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。1．企業培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續培訓。2．企業所有人員上崗前均應接受崗前培訓。3．繼續培訓應涵蓋各崗位人員。4．崗前培訓、繼續培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。5．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。【細則】02601 培訓內容應包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。1．培訓內容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范（2013年）等醫藥及其相關法律法規；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規程等。，培訓內容應及時更新。第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。【細則】02701 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。1．有特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。2．特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．特殊管理藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）、企業內部的上崗證。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗。第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。【細則】02901 企業應制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應符合勞動保護和產品防護的要求。1．有個人衛生管理制度2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發放、使用、更換、報廢等進行有效管理。3．儲存、運輸等崗位人員有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。4．儲運場所不得有不符合衛生管理要求和對存儲環境、藥品產生污染的情況。第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。【細則】03001 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。3．體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養護人員應做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能