醫療器械生產監督管理辦法細則(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；（二）超出許可范圍生產醫療器械的；（三）擅自降低相應生產條件的；（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；（六）違法發布醫療器械廣告的；（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關要求的。第四十一條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受醫療器械生產企業的財物，不得謀取其他利益。第四十二條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內有不良行為記錄的生產企業，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次。第四十四條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。第四十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。第四十六條 醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。醫療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受托企業的日常監督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通報。第四十七條 醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。第四十八條 醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第五十一條 縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。第六章 法律責任第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。第五十四條 違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條 生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。第五十八條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。第五十九條（食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第七章 附 則第六十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。附件：1．第一類醫療器械生產企業登記表（格式）2．醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）3．醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）4．第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表（格式）5．醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）6．醫療器械委托生產登記表（格式）7．醫療器械生產企業許可證（格式）第三篇：醫療器械生產監督管理辦法醫療器械生產監督管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產秩序，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條 醫療器械生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、備案和監督檢查等管理活動。第四條 國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。醫療器械生產企業應當依照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。第二章 生產許可與備案第六條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；— 2 —（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。第七條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請，并提交以下材料：（一）所生產醫療器械的注冊證及相關文件；（二）企業資質材料；（三）從業人員學歷證書等資質材料；（四）生產場地的證明文件和設施、環境符合要求的相關文件；（五）主要生產設備和檢驗設備目錄；（六）生產質量管理體系文件；（七）經注冊的產品技術要求和工藝流程圖；（八）醫療器械生產質量管理規范自查報告；（九）所提交材料真實性的聲明；（十）其他證明材料。第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第九條 受理醫療器械生產許可申請的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并依照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十條 從事第一類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交本辦法第七條規定的相關材料。第十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對企業提交材料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。食品藥品監督管理部門應當將企業備案的有關信息在其網站上予以公布。第十二條 第一類醫療器械生產備案材料內容發生變化的，應— 4 — 當重新備案。重新備案的第一類醫療器械生產備案憑證備案號不變第十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其網站和受理場所公示醫療器械生產許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產許可證》有關信息，應當在其網站上予以公布。第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對醫療器械生產許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十五條 醫療器械生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理部門的其他規定享有要求聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第三章 生產許可證與備案憑證管理第十六條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年。《醫療器械生產許可證》附有醫療器械生產許可登記表。第十七條 《醫療器械生產許可證》中載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期截止日期等事項。— 5 — 醫療器械生產許可登記表中載明生產產品名稱、注冊證號等信息。第十八條 生產范圍增加生產產品的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向原發證部門申請醫療器械生產許可。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。增加的生產產品與已許可生產產品的生產工藝和生產條件要求相類似的，醫療器械生產企業提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經原發證部門同意，可豁免現場核查。準予許可的，《醫療器械生產許可證》不變，在醫療器械生產許可登記表中載明增加的生產產品。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十九條 遷移或者增加生產場地的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。準予許可的，發給新的《醫療器械生產許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產場地的，其《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提