獸藥gmp常見考核問題5篇(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 配制：.%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。%Na2CO31%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。2GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。2產品放行的規定是什么？答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。2產品放行的依據是什么？答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。2什么是合格產品，怎樣放行？答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。2工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存。2批生產記錄的內容有哪些？答：組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。2裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。2標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。2對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。3不良反應怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。3中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。有色溶液應在20003000lux照度下檢查。3原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。3車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。3稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。3按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。3為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。4人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓。實踐經驗與工作能力:、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。（2）由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：（1）法規和規范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準。（4）人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區的正確著裝。（8）潔凈區只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產生。（16）使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。（17）規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。（5）對技術人員重點進行以下培訓：（1）法規和規范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。4國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。4何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。4請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。4質量管理部門的職責是什么？答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。，決定成品發放。、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。4口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水4原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。450、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業部。5最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫藥品監察所。5人事部對獸藥質量的責任？ 答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。5純化水貯罐及管道如何清洗？答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。5純化水、注射用水日常監測頻次及項目？答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。5空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。，必要時可以修補或更新。、更換應及時記錄。5空調過濾系統分幾效？答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段5回風段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；5原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情