我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響，這決定了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實現(xiàn)快速增長。今年在全國范圍內(nèi)蔓延的非典疫情，使得生物制藥板塊重新得到市場關(guān)注，目前的研究結(jié)果表明，非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此，未來防治非典的藥物預(yù)計出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗必需的試驗階段需花費2—3年，而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進(jìn)入臨床試驗，分別為a－2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司，如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。（2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心 馮澤旺，2003）從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)（生物制藥）趁著今年這股“科教興國”帶來的“高新技術(shù)”風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢？參與生物制藥的效益如何呢？或許我們可以作這樣的分析：現(xiàn)在還不是秋天。在國家的高度重視和科研人員的努力下，從“六五”到“九五”，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報期。客觀地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年19月銷售收入不過2271萬元；從效益上看，幾乎還談不上利潤貢獻(xiàn)，對于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來說，經(jīng)歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說，一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑。現(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀；雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實而堅定的；雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題，但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進(jìn)展，干擾素a1b、a2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、CCSF等國外相當(dāng)成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內(nèi)上市，等等。正是春暖花開時。沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息：眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品，拓展市場，通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會，而類似的產(chǎn)品推介會東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來10年內(nèi)應(yīng)該會有一個飛躍式的增長。（理性看待“生物制藥”，鄒志新)3生物制藥的現(xiàn)在問題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次“產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴”。自跨入新千年以來飽受關(guān)注，卻未能實現(xiàn)很大突破的中國生物制藥行業(yè)新近殺出一匹“黑馬”，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國內(nèi)領(lǐng)先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產(chǎn)品“因特芬”價格，從原來的每支100萬單位、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一，此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的“虛定高價”，也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說三生是“低價傾銷”，有人說三生的產(chǎn)品“技術(shù)含量低”，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了“醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代”?果真如此嗎？黃金時代，從未到來眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說，醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種“定局”，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看，不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚！一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運就會掌握在別人手里了。基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國市場有多大呢？據(jù)介紹，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個國內(nèi)市場需要的1%。然而，這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢？如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。虛定高價，害人害己“老百姓用不起干擾素，因為干擾素太貴了”。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說，貴到什么程度呢？作個比較，我國的國民收入只相當(dāng)于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產(chǎn)品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經(jīng)濟水平?jīng)Q定市場容量。中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內(nèi)市場本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說：“進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國市場時，都深諳39。入鄉(xiāng)隨俗39。的道理，他們很快就39。本地化39。了，學(xué)會了39。以藥養(yǎng)醫(yī)39。，用高定價、高回扣搶占市場，像EPO（重組人工細(xì)胞生成素），美國賣18美元，到中國竟然賣325元人民幣。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以，我們可以把這1%的市場讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。” 從另一角度也能說明問題，三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)！“我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。”婁總很堅定地說。打破堅冰，勇氣何來據(jù)了解，三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二，但因其擁有多項基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨樹一幟。在此之前，其干擾素產(chǎn)品所占市場份額并不理想，車間開工率嚴(yán)重不足，可三生沒有貿(mào)然降價，而是在做另外的打算。1998年初，三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功，三生便轉(zhuǎn)回頭來收拾舊山河，將干擾素產(chǎn)品全面降價，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價入市之日起，三生制藥的價格問題就成為全行業(yè)的焦點。為了EPO的另類價格，婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會，婁總的講話常常被反對的聲音打斷，但婁總自稱有些“偏執(zhí)”的堅持為EPO的價格贏得了認(rèn)識，也為EPO迎來了市場。三生的最大勇氣還是來自于對企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域，在吸取與國內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗和教訓(xùn)以后，三生把實驗室設(shè)在了美國。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目，使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥，路要怎么走從全球的發(fā)展來看，基因工程將在未來的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個是農(nóng)業(yè)，一個就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時，婁總說：“很不幸，和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜嶒炇以O(shè)在美國的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領(lǐng)域，有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作，方能保持我們長盛不衰。” “中國生物制藥要想有突破，科研機制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因為科研單位沒有真正面向市場。”婁總說，“其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點子上。太多的生物基地、園區(qū)，很可能是一無所獲。” 從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險、高回報而投資回報期很長的特點，目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講，要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模，二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟500強中的25家跨國制藥集團已有21家進(jìn)入中國市場，中國企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機成熟，三生制藥將會運用資本的力量再展宏圖。（生物制藥開演勇敢者游戲行業(yè)現(xiàn)狀我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家“863”高技術(shù)計劃)的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素GCSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。TPA(組織溶纖原激活劑)、白介素重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進(jìn)入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)8392億元人民幣，利潤可達(dá)3846億元人民幣。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后。項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重。企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間。再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公