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藥品經營質量管理規范實施細則(編輯修改稿)

2025-10-21 02:48 本頁面

　

【文章內容簡介】均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。二、人員與培訓我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另129012904二項為合理缺項）。三、設施與設備我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達到要求。四、進貨與驗收我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（157015704二項為合理缺項），15512未達到）。五、陳列與養護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（1671671167116722四項為合理缺項），一般項達到26項（另1640164016411641164116411670167016717九項為合理缺項）。六、銷售與服務營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17001700172017201720172017206七項為合理缺項）。以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店2015年4月15日第三篇：實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述余慶縣敖溪鎮名揚中藥房實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述余慶縣食品藥品監督管理局：名揚自2013年開店以來，按照GSP規范管理本店，現對本店實施《藥品經營質量管理規范》情況進行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質量管理體系、上藥品經營質量回顧分析：名揚藥房成立于2013年5月，經營范圍為：中藥材、中藥飲片，經營地址為余慶縣敖鎮長征路。法定代表人王茗揚，質量負責人（駐店藥師）劉建梅。，近一年來，無一例出現藥品質量問題情況，我們嚴把藥品采購關，堅決從合法通過首營企業審核的供貨企業采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務發票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養護和藥品銷售關，保證了銷售出去的藥品都是合法企業生產的合格產品。二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：我店企業負責人王茗揚、質量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質量第一”從思想指導下進行經營管理組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度。督促、檢查個崗位履行質量職責、監督管理質量管理制度的落實、執行情況。驗收員、配備人員資質符合GSP要求。企業組織機構圖附后。三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況培訓是第一生產力，為了使企業經營管理再上臺階，為了適應新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規，專業技術，操作技能和職業道德幾個方面進行了行之有效的培訓。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。：原來的質量體系文件已經不適應新版GSP要求，為了更好貫徹現行版GSP，企業負責人王茗揚、質量負責人（駐店藥師）共同協守配合，根據現行版藥事法規，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，經過重新修訂的質量管理體系文件符合現行版GSP要求。原來的質量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經營品種的的合法性和有效性。針對電子監管我們制定了電子監管管理制度，是電子監管制度化，程序化。、驗收養護等設施、設備情況: 我店經營場所面積平方米，寬敞明亮，場所內安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業場所貨架分類標識醒目，合理。設施設備運轉正常。：為保證藥品的質量，常規中藥品經營的數據安全性、可追溯性，計算機系統配置能夠確保各種資料、管理制度、數據的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯

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