藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時有發(fā)生。針對這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵。同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清。不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時，態(tài)度十分消極。曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%)。上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%)。醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報(bào)。六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。有助于加強(qiáng)對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國ADR報(bào)告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作推向新的高度。（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點(diǎn)。（5），但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬份，說明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認(rèn)識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點(diǎn)建議（一）合理用藥仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；～5小時，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。（2）耐心說服。應(yīng)