執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的工作中，對(duì)《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E第 42 題省級(jí)和地(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理組織人員對(duì)藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行()【正確答案】： D第 43 題這次《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況()【正確答案】： C第 44 題對(duì)近兩年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理在組織進(jìn)行換證檢查時(shí)，必須經(jīng)()【正確答案】： B第 45 題對(duì)生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()【正確答案】： A請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題第 46 題 “藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()【正確答案】： A第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存()【正確答案】： C第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過()【正確答案】： B第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()【正確答案】： A請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題、標(biāo)簽及說明書第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）。【正確答案】： B第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過程中質(zhì)量的是（）。【正確答案】： C第 53 題應(yīng)包括有包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等的標(biāo)簽是（）。【正確答案】： D第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標(biāo)簽是（）。【正確答案】： E 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 55～59 題 第 55 題中藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()【正確答案】： C第 56 題西藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()【正確答案】： B第 57 題一般藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容包括()【正確答案】： D第 58 題有些生物在成藥前必須經(jīng)過()【正確答案】： A第 59 題生化藥物研究?jī)?nèi)容包括()【正確答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題 第 60 題根據(jù)療效確切，應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物()【正確答案】： E第 61 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品()【正確答案】： D第 62 題中藥材的地域性，其產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而影響著臨床療效的藥材()【正確答案】： C第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨(dú)特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系()【正確答案】： B第 64 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物()【正確答案】： A請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～69 題、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。、無期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)，并處以罰金，并處以罰金，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的()【正確答案】： A請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國(guó)務(wù)院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是()【正確答案】： A第 74 題國(guó)家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()【正確答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：“《中國(guó)藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于（）。【正確答案】： B第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于（）。【正確答案】： E第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于（）。【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 第 83 題麻醉藥品專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E第 84 題第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起()【正確答案】： E第 85 題第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()【正確答案】： A第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()【正確答案】： B第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題 第 91 題當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)（）【正確答案】： B第 92 題當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)()【正確答案】： D第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()【正確答案】： B第 94 題對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款()【正確答案】： A第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()【正確答案】： A請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題第 96 題對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()【正確答案】： A第 97 題對(duì)國(guó)務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 98 題對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 99 題全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()【正確答案】： D第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()【正確答案】： A【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》(簡(jiǎn)稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級(jí)人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識(shí)。《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對(duì)基層人民法院、中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對(duì)國(guó)務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件。故57題、全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的