10醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 ：（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責(zé)人等。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、倉管員應(yīng)按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：㈠未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負責(zé)人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。不良事件報告制度一、當發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。第四篇：加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 何清杭 許華棟在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，如果儲存和運輸?shù)冗_不到相關(guān)技術(shù)要求，將難以保證醫(yī)療器械的安全性，或?qū)е箩t(yī)療器械不能發(fā)揮有效作用。因此，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。按照2010年9月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，除了應(yīng)具備開辦條件之外，還要在購進醫(yī)療器械時，查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并做好醫(yī)療器械進貨記錄，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標識的要求運輸和儲存醫(yī)療器械……以上這些規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)企業(yè)的經(jīng)營行為方面比現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有了一定進步。但是，《修訂草案》缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督方面的詳細規(guī)定。據(jù)調(diào)查，目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對大部分產(chǎn)品是“零庫存”經(jīng)營，只對避孕套、電子血壓計和血糖儀等少數(shù)低風(fēng)險產(chǎn)品有庫存。因此，在市場上可以進行抽樣監(jiān)督檢驗的醫(yī)療器械并不是很多。探討：由于大部分醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)直接進入醫(yī)療機構(gòu)，因此，筆者建議在《修訂草案》中規(guī)定，“整合質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，開展流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，對在醫(yī)療機構(gòu)首次使用前的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗”，從而讓有效的技術(shù)檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的“眼睛”和支撐點，切實保障流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全有效。——中國醫(yī)藥報第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認證情況的有關(guān)證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。三、質(zhì)量驗收的管理制度商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐 一檢查。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原 封箱。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字