gsp自查報告(1500字)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 。從2013年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業知識培訓考核。七、員工體檢：認真執行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。八、質量管理體系文件公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從2014年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等，于2014年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于2014年3月1日正式施行。九、設施與設備營業場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。倉庫人員實行統一著裝，便于區分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發運等作業時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配 3置了滅火器。冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在28度范圍內。配備了備用發電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。藥品儲存溫濕度自動監測系統：按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，共設置24個溫濕度自動監測終端，并和公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統能夠進行聲光報警。為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。十、校準與驗證公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。公司委托北京龍邦科技發展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。十一、計算機系統公司計算機管理系統采用時空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方 4可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。第二類精神藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規程、取樣操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。十四、預防為主，把好藥品儲存養護關藥品保管員按照藥品分類分區原則，按溫、濕度要求儲存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。由養護員在日常管理過程中，按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。養護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理；對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護；養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔案。公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復核、運輸配送關公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理；所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷鏈藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第二 6類精神藥品，由指定專人雙人復核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。制定了