當前gsp認證中常見問題分析(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 屬企業關鍵崗位人員。2請問企業質量機構與質量管理組織是同一個組織嗎？答：二者不是一個概念。質量機構通常是指企業質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導小組、三級質量管理網絡等。2按附錄《藥品經營企業計算機系統》第五條規定，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統質量控制功能；負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現跟蹤檢查？答：以質量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質量人員控制的功能是否修改；企業權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。檢查質量基礎資料中，是否有重要質量缺項；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發貨憑證。檢查進銷存數據是否平衡，看數據能否修改。各大記錄由系統自動形成，軟件中的數據不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程；檢查質量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。第三節、人員與培訓新版GSP第十八條規定：企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。具體包括哪些情形？答：依據《藥品經營許可證管理辦法》規定：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。《藥品管理法》第七十六條明確規定了禁止從業人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。” 《藥品管理法》第八十三條規定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”3企業負責人要經過哪些基本藥學專業知識培訓？要取得什么樣的效果？答：企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人 員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。3問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么?答：是指實際參與經營活動的負責人。3問：企業實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？答：企業實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業負責人是出資人，并不負責企業的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當地食品藥品監督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規范要求。并在組織機構和質量體系中有所體現，若企業負責人虛掛虛設如經查實，說明企業負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業質量管理體系和弄虛作假處理。企業有這種情況時，要和當地食品藥品監督管理部門請示如何操作，以當地食品藥品監督管理部門要求為準。3企業負責人、質量負責人的專業是否有要求？答：新版GSP對企業負責人、質量負責人的專業沒有要求。3新版GSP要求的企業質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經營管理工作經歷是指哪些領域的工作經歷？答：指在藥品批發，零售、零售連鎖和醫院藥房從事經營藥品質量管理的工作經歷。在生產企業從事銷售崗位的不應算作藥品經營質量管理工作經歷。3怎樣確定企業質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？答：企業質量負責人應具備較強的藥學專業知識和執業資格，并且有豐富的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業重大質量決策和質量實施的問題。在現場檢查時，一般主要從學歷、執業資格、工作經驗、工作能力、現場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。3非法人分支機構的企業負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執業資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執業藥師？答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執業藥師。3請問專營體外診斷試劑的批發企業，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發企業執行，若是按器械管理的，則按醫療器械經營企業要求執行。3新版GSP第二十三條規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業均想盡可能節省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。強調上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質量管理獨立，不受干擾的進行；（2）防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環節的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。除 上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。因此其他崗位的兼職，要求企業在保證工作質量和效率的前提下，根據實際情況來設置。絕不能為節省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。4藥品批發企業的執業藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執業藥師只能在其注冊的單位任職執業，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。4按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規定。企業可以根據情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。4請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。4中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。4請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。4請問學歷大專、中醫專業，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規定不能，具體地方藥監部門規定執行。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。4請問護理學是否是藥學相關專業？答：各地要求不同，按當地藥監部門意見執行。4請問藥品經營企業的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？答：若嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業務部門人員，不屬于運輸員。不少企業送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規定執行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受哪些法律法規和專業知識培訓？答：特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。特殊管理藥品運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）等。冷 藏冷凍藥品儲存、運輸等人員也應經培訓考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T288422012 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規程及驗證相關的知識等。5從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗，企業培訓可以嗎？答：按照各地食品藥品監督管理局要求執行。5請問按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區別。所以具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門要求執行。5請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統里做？答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統中做是不現實的，也不能體現其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。5按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執行。主要內容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質量產生影響；（2）、普通藥品區人員應統一工作服，包括庫區所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。5按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。第四節、質量管理體系文件5新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業必須建立質量手冊嗎？答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。質量管理手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質量手冊是企業或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。5請問在制訂操作規程時：是不是有多