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基礎設施與設備管理控制程序(編輯修改稿)

2025-11-16 06:30 本頁面

　

【文章內容簡介】包括圖樣、工藝文件（工藝說明、工藝卡、作業指導書等）、檢驗文件（檢驗規程、檢驗卡）等應保持清潔、清晰并放在指定位置；工作區域外，不準有工件、廢料、雜物、臟物等，確保通道順暢。管理部負責安排生產區域以外的環境綠化、衛生打掃等相關事宜。《設備報廢記錄表》第三篇：基礎設施和工作環境控制程序醫療投資有限公司文件編號版本號B/0文件名稱基礎設施和工作環境控制程序頁數1目的規范管理為實現產品及服務符合性所需的基礎設施及工作環境中人和物的因素。2范圍適用于對實現產品及服務符合性所需的基礎設施、軟件、硬件、工作環境的控制。3權責行政部負責基礎設施和工作環境的管理。倉庫管理員負責倉儲環境的基礎設施和工作環境的管理。各部門配合做好設施的使用、維護、保養和保持良好的環境。，并對軟件的確認和適應進行管理。程序要求基礎設施的識別本企業為實現產品及服務符合性所需的基礎設施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設施、軟件（計算網絡）、支持性（水、電供應），通訊設施、運輸設施等。基礎設施的提供及驗收采購部根據企業發展或部門的要求進行設施設備的采購工作。如需增添新的設施，申請部門需填寫《設施設備購置申請表》注明設施名稱、用途、參考型號規格、價格、數量等，經總經理批準后采購。設施到廠后，采購部組織使用部門安裝調試，符合要求后在《設施設備驗收記錄》上簽字。驗收單由行政部保管，建立設施檔案，并在《設施設備一覽表》上登記。驗收不合格的設施，采購部與供方協商解決。設施的使用、維護和保養。使用部門要按《設施設備維護及驗證和校準管理制度》做好維修、維護保養工作。行政部每年年初制訂本年設備檢修計劃《設施設備維修保養計劃一覽表》，并督促使用部門做好設備的維護保養工作。現場使用的設施設備由行政部統一編號，以便識別和保養。設施設備的報廢報廢分自然損壞和認為兩大類對自然損壞無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。，需第一時間通知行政部，行政部做好標識工作，由損壞部門或個人填寫異常發生處置報告詳細說明現象、原因、處置及預防措施等。經部門經理審核，經總經理批準后交行政部處理。對無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經總經理批準后報廢，并在檔案中注明。報廢的設施應掛牌示明或進行處理。，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數據需求、接口需求、設計約束、安全保密需求、運行環境需求以及引用的標準和法規等。《驗證方案》的制定與實施，驗證方案的編制參照《記錄控制程序》內容進行必要的規范。《驗證方案》中應明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結論、驗證人、審核人、批準人等信息。驗證方案應得到部門主管領導的審核批準方可實施。《驗證方案》開展驗證工作，并依據方案中規定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經主管領導審核批準。《驗證方案》實施完成后由驗證部門審核歸檔。，并監督驗證方案的執行。《驗證方案》。，并形成驗證報告提交總經理審核。《驗證方案》及相關驗證記錄有質量部歸檔保存。，防止未經授權的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據。，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。、可靠的方式備份。，并提供保護數據完整必需的環境和運行條件。，并有權監督和禁止他人非法使用計算機。根據需要，對工作環境進行適當裝修，確保防暑、防雨、通風。配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。，實施定置管理。，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。5相關文件《設施設備維護及驗證和校準管理制度》RyzurWIAD0320166相關記錄《設施設備購置申請表》《設施設備驗記錄》《設施設備一覽表》《設施設備維修保養計劃一覽表》《設施設備報廢單》第四篇：基礎設施、設備運行管理控制程序基礎設施、設備運行管理控制程序為規定設備和設施的采購、請領、使用、維修、保管的管理，以確保設施、設備能滿足產品質量、環境、職業健康安全、食品安全的需要，特制定本程序。本程序適用于公司所有設施和設備的管理。基礎設施主要是指組織運行所必需的設施、設備和服務。負責批準本公司基礎設施、生產設備、監視和測量設備、再建工程/項目等的采購計劃。負責所轄設備的維護、日常保養等工作，按要求正確使用。設備使用部門負責設備需求申請的提出，協助完成設備的驗收、安裝、調試、改造等工作。工程部是設備管理的歸口部門，負責設備的選型、組織驗收、安裝、調試、改造。●負責廠房及其配套設施以及設備的統籌管理。●負責組織設備轉移、報廢的管理。負責設備日常運行的監督管理及考核工作。●負責把設備檔案及相關技術資料及時存入公司檔案室。●負責原有基礎設施維護、修繕及技術改造；負責再建工程/項目、生產設備的管理和設備更新及設備的技術改造。負責信息系統（包括計算機及軟件、網建工程、監控及門禁設備）和固定資產的管理。負責辦公、生活設施、辦公車輛及公司檔案的管理。。包括 ——新建、擴建、改建項目 ——生產性輔助設施——辦公、生活設施等基礎性設施安全設施：如各類檢測、報警設施、設備安全防護設施、防爆設施、作業場所防護設施、安全警示標志、機械設備上的防護裝置、各種聯動機械之間、工作場所的動力機械之間的信號裝置、電氣

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