實驗室質量管理手冊范本精要(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 2）對涉及管理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設備、環境、人員、檢驗方法、輔助材料到記錄、報告是否符合《質量手冊》、程序、制度和規范的規定，實施監督檢查，發現偏離要立即現場糾正，并向質 量負責人報告； 3）負責檢測實施過程的監督，特別對檢驗員現場所出具數據的準確性、可靠性和有效性，以及數據校核程序的執行，隨時進行監督檢查。對有疑義的數據有權提出復檢； 4）質量監督員對所監督的工作與執行人員意見不一致時，有權要求中止工作程序，并向質量負責人報告；5）參加檢驗報告的申訴和檢測事故處理的技術分析工作。 儀器管理員責任1）負責管理儀器設備，建立、保存設備臺帳； 2）負責儀器設備的檢定、校準、檢查，以及標貼狀態標志； 3）負責所保管儀器的日常維護； 4）負責儀器修理記錄 等有關設備檔案材料的填寫； 5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。使用記錄要定期存檔； 6）負責對檢驗室所保管設備的日常維護和儀器的使用進行監督檢查； 7）協助資料管理員收集、保管設備檔案。 樣品管理員責任 1）樣品管理員負責實驗室樣品接收和樣品庫的管理，建立和保管樣品庫臺帳； 2）做好樣品和技術資料的接收檢查，認真填寫檢查記錄和登記臺帳。樣品接收后立即編號并標掛流轉卡，注明日期和持樣人。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核； 3）樣品要分類擺放，便于出入 庫搬運，經常保持庫內清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失； 4）定期清點，做到帳物相符； 5）領用和退還樣品要進行交接檢查，按規定在流轉卡上填寫日期和簽字。被抽樣單位或委托方領取樣品，按規定辦理手續。 材料管理員責任 1）材料管理員負責實驗室材料庫的管理，建立并保管材料庫臺帳； 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 8 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2）關鍵消耗材料要經過檢查合格才能登記入庫； 3）庫內存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質； 4）領出物品要辦理簽字銷帳手續。定期清點，做到帳物相符； 5）對易燃物品的存放、保管、領用要 嚴格執行有關安全工作程序和管理制度； 6）負責辦公、勞保用品的領取、發放。 資料管理員責任 1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收； 2）歸檔文件要標識清楚、檢索方便，嚴格執行保密和安全制度的規定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密； 3）內部人員查閱文件要經綜合管理室主任任批準，復制文件和外部人員查閱文件要經實驗室常務副主任批準，按規定填寫借閱登記表； 4）借閱的文件未經實驗室常務副主任批準，不得帶出實驗室工作區； 5）歸還文件，在借閱 登記表上注明退還日期。登記表定期存檔； 6）外文資料應翻譯中文提要后存檔； 7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經常務副主任批準后，監督銷毀； 8）負責檢驗報告蓋公章和蓋認可標識章； 9）負責收轉和登記來文、來函，及外購技術資料。 檢驗員責任 1）在檢驗室主任的領導下，服從工作安排，接受技術指導，努力完成承擔的各項任務； 2）努力參加業務技術培訓和考核，達到和超過崗位要求； 3）愛護環境設施和儀器設備，嚴格執行操作規程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，整理好測試線和工具，發現問題，及時上報 ，不隱瞞； 4）愛護檢測樣品，附件和零件不亂放。保護樣品流轉卡不脫落、不損壞； 5）檢測開始前，認真了解樣品特性，熟悉檢驗細則和樣品使用說明； 6）檢測中嚴格執行技術操作規范，認真記錄結果，做好數據的校核和審查；不可靠數據要按規定進行復檢和比對，確保數據真實可靠。在原始記錄上簽字，對檢測結果負責； 7）保管好檢測原始記錄等技術資料，注意檢測結果的保密； 8）工作期間不得擅離職守。離開檢測工作區應及時切斷氣源、水源、電源，防止發生事故； 9）工作中密切配合、互相監督，嚴格執行各項管理程序和技術規范。 技術員責任 1）在技術負責人和室主任領導下，承擔實驗室相關技術管理工作； 2）參加歸檔文件資料的整理，包括外文資料的編譯； 3）參加儀器設備的管理，包括編制儀器操作規程、校驗規程，編制儀器專用計算機程序，參與儀器的維護、修理和校準工作； 4）參加產品檢測過程的技術管理，包括編制產品檢驗細則，協助、指導檢驗員完成產品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審查和檢驗報告的編制； 5） 參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查； 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 8 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 6）參加人員技術培訓的講課和考核工作； 7）承擔一般的對外技術接待和咨詢； 8）承 擔本室職責范圍內的其他技術性工作。 職務代理 為保證實驗室各項工作正常進行，當技術、質量、業務等關鍵崗位人員不在工作現場而不能履行崗位責任時，其責任由指定的代理人代理。 1）實驗室主任責任由常務副主任代理 2）常務副主任責任由實驗室主任代理； 2）質量負責人責任由技術負責人代理； 3）技術負責人責任由實驗室主任代理； 4）綜合管理室和檢驗室主任責任由常務副主任代理或其指定人員代理。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 管理體系 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 管理體系 概述 管理體系是實施質量管理所需要的組織機構、程序、 過程和資源。實驗室在確定活動范圍之后應建立文件化管理體系，以保證其質量目標的實現。 管理體系 本實驗室主要從事 XXXXXXXX 設備的質量檢測。見附錄 1《檢測范圍和承檢能力分析表》。根據檢測工作專業特點、活動范圍和管理需要，實驗室對資源進行了合理配置，確定了組織結構，并依據 CNAL/AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，建立了完善的管理體系。本體系包含下述 24 個要素： 1) 組織 2) 管理體系 3) 文件控制 4) 要求、合同的評審 5) 檢測的分包 6) 服 務和供應品的采購 7) 服務客戶 8) 投訴 9) 不符合檢測工作的控制 10) 改進 11）糾正措施 12) 預防措施 13) 記錄的控制 14) 內部審核 15) 管理評審 16) 人員 17) 設施和環境條件 18) 檢測方法及方法確認 19) 設備 20) 測量溯源性 21) 抽樣22) 檢測樣品的處置 (23) 檢測結果質量的保證 (24) 結果報告 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 管理體系 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 管理體系文件的構成 實驗室體系文件分為三個層次，結構如下： 質量手冊 《質量手冊》是闡述實 驗室質量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統全面地規定了實驗室的管理要求和技術要求，是本實驗室進行各項活動的根本依據。《質量手冊》由質量負責人組織編寫，常務副主任審核，由實驗室主任批準發布實施。 程序文件 程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質量手冊》的支持文件。程序文件對《手冊》中體系要素的具體實施途徑和要求進行描述，具有可操作性，保證了《手冊》及其多種支持文件的協調和有效執行。程序文件由質量負責人組織編寫并審核，由常務副主任批準實施。本實驗室共制定了 29 個程序文件。 作業指導文件 作業指導文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關產品標準和檢測方法標準； 2) 檢測、校準等作業指導規程； 3) 管理和技術記錄； 4) 報告。 技術性作業指導文件由技術負責人組織收集、編制和審核，經總工程師批準后實施；管理性作業指導文件由質量負責人組織編制和審核，經常務副主任批準后實施。 體系文件的宣貫 技術負責人負責組織技術性作業指導文件的學習貫徹。 質量負責人負責《質量手冊》、程序文件和管 理性作業指導文件的宣講及貫徹。 體系的保持和改進 為使質量活動能持續符合管理體系要求，實驗室應對質量活動進行適當的監督，并定期進行內部審核，對發現的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續改進。 為不斷改進管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預防措施并定期進行管理評審。為保持質量活動的符合性，以及維護管理體系的適用性和有效性所進行的各項活動均按照《手冊》各章所規定的程序進行。質量手冊程序文件作業指導書、表格、報告層次A層次B層次C按規定的質量方針目標以及《準則》描述質量體系描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動詳細作業文件 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 文件控制 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．文件的控制 概述 全部管理體系文件是指導和規范實驗室活動的依據， 應按照規定的程序進行控制，保證各類載體文件的現行有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX04《文件控制程序》，規定了文件控制的職責、要求，確保所有文件得到有效控制。 文件控制范圍 管理體系文件以及在體系運行中產生的記錄，包括內部產生的和來自外部的文件，如《質量手冊》、程序文件、標準、規范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內。 文件控制要求 文件的批準和發布 發給實驗室各級人員的所有管理體系文 件，在發布之前均應由授權人審核并批準使用。各類各層次文件的審核批準權限詳見 。 應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現行修改狀態和分發情況，以防止文件的非預期使用。 文件控制程序應確保： 1) 所有對實驗室有效運轉起重要作用的工作場所都能得到有關文件的有效版本； 2) 對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續適用和符合規定要求； 3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用； 4) 需要保留的失效文件要做適當標記。 實驗室管理體系文件應有唯一性標識，包括頒布實施日期、修訂標識、頁號、頁數，以及批準人等。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應獲得進行審批所依據的有關背景資料。 如果可行，更改的或新的內容應在文件或相應的附件中予以標注。 必要時允許授權人手寫修改文件，應清楚地標明修改處，并簽字和注明修改時間。手改文件應盡快正式重新頒布。 保存在計算機系統內文件的更改按相關要求進行。 資料管理員負責實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發放、回收等。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 合同的評審 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 要求、標書和合同的評審 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應根據其物力、財力、人力、技術、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動和事項的管理。 合同評審 綜合管理室負責受理檢測業務 ，按照 XXXXCX05《合同評審管理程序》規定的職責和程序由相關責任人進行合同評審、簽訂和管理。 合同評審要求 執行 XXXXCX05《合同評審管理程序》時應確保： 1) 對包括檢測方法在內的客戶要求應進行適當規定并形成文件； 2) 具有滿足要求所必需的各項資源； 3) 選擇適當的并能滿足客戶要求的檢測方法； 4) 合同評審應包括分包項目； 5) 充分考慮財務、法律和時間等因素的作用。 工作開始前應解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應被實驗室和客戶雙方所接受。 評審的簡化 合同評審方式應實際和有效，對于常規或簡單工作的評審可以簡化，由負責合同評審人員簽字并注明日期即可。 評審記錄 評審人應保留評審記錄并及時存檔，對于重要合同的評審應保存較全面的記錄。 應保存合同執行期間與客戶進行的相關討論和協商記錄。 偏離處置 實驗室對合同的任何偏離應及時通知客戶。 工作開始后如需修改合同，應重復合同評審程序并將變更情況通知所有相關人員。 質 量 手 冊 第 A 版