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gsp藥品經營質量管理規范實施細則(編輯修改稿)

2026-06-19 01:05 本頁面

　

【文章內容簡介】明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。第五節驗收與檢驗第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容： (一 )每件包裝中，應有產品合格證。 (二 )藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。 (四 )進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 (五 )中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。第三十二條對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。第三十三條首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第三十四條藥品抽樣檢驗 (包括自檢和送檢 )的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的％，小型企業不應少于進貨總批次數的 1％。第三十五條藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。第三十六條藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存 5 年。第三十七條用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。第六節儲存與養護第三十八條藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。第三十九條藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) 第四十條藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫 (區 )、退貨藥品庫 (區 )為黃色；合格藥品庫 (區 )、零貨稱取庫 (區 )、待發藥品庫 (區 )為綠色；不合格藥品庫 (區 )為紅色。第四十一條對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區 )，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 (區 )。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區 )。退貨記錄應保存 3年。第四十二條不合格藥品應存放在不合格品庫 (區 )，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。第四十三條對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。第四十四條庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。第四十五條應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。第七節出庫與運輸第四十六條藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門

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