審核知識：質量管理體系國家注冊審核員培訓教程(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 18 3 八項質量管理原則 含義 第 1 條．以顧客為關注焦點 ? 組織依存于顧客 ? 組織應理解顧客當前和末來的需求 ? 組織應滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 第 2 條．領導作用 ? 領導者確立組織統一的宗旨及方向 ? 創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境 質量管理體系基礎第一條“質量管理體系的理論說明”闡述了 GB/T190002021 系列標準的目的和意圖。 質量管理體系可以幫助組織增強顧客滿意。 質量管理體系基礎第五條“最高管理者在質量管理體系中的作用”，對最高管理者提出了九項作用 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標準第五章“管理 職責”規定了對最高管理者的要求。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 19 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 20 第 3 條．全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ? 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 第 4 條 .過程方法 過程方法 : ? 將活動和相關的資源作為過程進行管理 ? 可以更高效地得到期望的結果 過程 :一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 (術語 ) ? 過程的三要素 ? 一個過程的輸出通常是其他過程的輸入 ? 組織為了增值通常對過程及相互之間的關系進行策劃并使其在受控條件下運行，以確保質量管理體系的有效性。 從以下三方面去理解 : 管理的對象 :一組活動 管理的方法 :策劃 — 實施 — 檢查 — 改進 管理的目的 :高效地得到期望的結果 在質量管理體系基礎和 GB/T190012021 標準中均規定 : 系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 21 第 5 條．管理的系統方法 ? 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理 ? 有助于組織提高實現目標的有效性和效率 第 6 條．持續改進 ? 持續改進總體業績是組織的一個永恒目標 ? 兩種基本方法 :漸進式改進 突破性項目改進 從管理的對象、管理的方法、管理的目的等三方面比較“過程方法”與“管理的系統方法”之間的不同與相互關系。 質量管理體系基礎第三條“質量管理體系方法”規定了建立和實施質量管理體系的八個步驟。 漸進式改進 是由組織內人員對現有過程進行的持續改進活動。 突破性項目是對現有過程進行修改和改進或實施新過程，通常由日常運作之外的跨職能小組來實施。 質量管理體系基礎第九條“持續改進”規定了 : 1．質量管理體系改進的目的 2．包括的七項活動 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 22 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 23 第 7 條．基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數據和信息分析基礎上 ? 采取統計技術 第 8 條．與供方互利的關系 ? 組織與供方是相互依存的 ? 互利的關系可增強雙方創造價值的能力 八項原則與 9001 標準的關系 八項質量管理原則既是 2021 版 GB/T19000 族標準的理論基礎，又是組織的領導者進行質量管理的基本準則。 質量管理體系基礎第十條“統計技術的作用”明確了統計技術的作用、使用的場合和方法。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 24 4 質量管理體系基礎 質量管理體系理論說明 ? 幫助組織 增強顧客滿意，是質量管理體系的目的之一 ? 說明顧客對組織的重要性 ? 提供持續改進的框架，增加顧客和其他相關方對組織及其所提供產品的滿意度 ? 質量管理體系方法包含了系統地運用八項質量管理原則的內涵 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 25 質量管理體系要求和產品要求的區別和相互關系 質量管理體系要求 產品要求 含義 為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。 質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協調性、自我完善能力、有效性的效果等。 對產品 的固有特性所提出的要求，有時也包括與產品有關過程的要求。 產品的固有特性主要是指產品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關要求。 目的 證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品或 體系有效應用，包括持續改進和預防不合格而增強顧客滿意。 驗收產品并滿足顧客。 適用范圍 通用的要求，適用于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織 特定要求，適用于特定產品。 表達形式 GB/T19001 質量管理體系要求標準或其他質量管理體系要求或法律法規要求。 技術規范 、產品標準、合同、協議、法律法規，有時反映在過程標準中。 要求的 提出 GB/T19001 標準 可由顧客規定；可由組織通過預測顧客要求來規定；可由法規規定。 相互關系 質量管理體系要求本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 26 過程方法 前面已述 文件的價值 文件的概念 定義 :信息及其承載媒體。 類型 ? 質量手冊 ? 質量計劃 ? 規范 ? 指南 ? 形成文件的程序、作業指導書和圖樣 ? 記錄 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 27 持續改進 ? 分析和評價現狀，以識別改進的區域 ? 確定改進目標 ? 尋找可能的 解決辦法并作出選擇 ? 評價這些解決辦法并作出選擇 ? 實施選定的解決辦法 ? 測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現 ? 正式采納更改 (即形成正式的規定 ) ? 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會 統計技術的作用 將在第四章詳細講解。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 28 第二章 基本術語 GB/T19000ISO9000“質量管理體系 基礎和術語”第三章“術語和定義”中， 列出了 80條術語，共分為十部分。 1 質量 定義 :一組固有特性滿足要求的程度。 (術語 ) 注 1:術語“質量”可使用形用詞如差、好或 優秀來表示。 注 2:“固有的” (其反義是“賦予的” ) 就是指某事物或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 固有特性 特性 :可區分的特征 (術語 )。 固有特性和賦予特性 不同產品的固有特性與賦予特性 對質量的理解 質量的廣義性 質量的時效性 質量的相對性 特性可以有各種類別的特性 特性的定性與定量 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有